Epistatus 10 mg liuos suuonteloon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Midazolam maleate

Saatavilla:

SERB S.A.

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Midazolam maleate

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

liuos suuonteloon

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 mg

Terapeuttinen alue:

midatsolaami

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPISTATUS 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON
EPISTATUS 5 MG LIUOS SUUONTELOON
EPISTATUS 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON
EPISTATUS 10 MG LIUOS SUUONTELOON
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
▪
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
▪
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
▪
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
potilaalla, jolle tämä lääke on
määrätty.
▪
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epistatus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epistatus-valmistetta
3.
Miten Epistatus-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epistatus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPISTATUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epistatus liuos suuonteloon sisältää vaikuttavana aineena
midatsolaamia. Midatsolaami kuuluu
bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.
Epistatus-valmistetta käytetään pitkittyneen äkillisen epileptisen
kouristuskohtauksen lopettamiseen
imeväisillä,
pikkulapsilla,
lapsilla ja nuorilla, jotka ovat 3 kuukauden – alle 18 vuoden
ikäisiä.
3-6 kuukauden ikäisten imeväisille lääkettä saa antaa vain
sairaalassa, missä seuranta on mahdollista ja
elvytysvälineet ovat saatavilla (ks. lisätietoa kohdasta Varoitukset
ja varotoimet).
Vanhemmat tai hoitajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain,
kun potilaalla on diagnosoitu epilepsia.
Potilaan lääkärin on neuvottava potilaan vanhempia tai hoitajia,
miten Epistatus-valmistetta a

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon
Epistatus 5 mg liuos suuonteloon
Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon
Epistatus 10 mg liuos suuonteloon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon
Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,25 ml) sisältää
midatsolaamimaleaattia vastaten 2,5 mg
midatsolaamia
Epistatus 5 mg liuos suuonteloon
Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,5 ml) sisältää
midatsolaamimaleaattia vastaten 5 mg
midatsolaamia.
Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon
Jokainen esitäytetty mittaruisku (0,75 ml) sisältää
midatsolaamimaleaattia vastaten 7,5 mg
midatsolaamia.
Epistatus 10 mg liuos suuonteloon
Jokainen esitäytetty mittaruisku (1 ml) sisältää
midatsolaamimaleaattia vastaten 10 mg midatsolaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Epistatus 2,5 mg liuos suuonteloon
Etanoli 49 mg/annos
Maltitoli,
nestemäinen 169 mg/annos
Epistatus 5 mg liuos suuonteloon
Etanoli 99 mg/annos
Maltitoli,
nestemäinen 338 mg/annos
Epistatus 7,5 mg liuos suuonteloon
Etanoli 148 mg/annos
Maltitoli,
nestemäinen 506 mg/annos
Epistatus 10 mg liuos suuonteloon
Etanoli 197 mg/ml.
Maltitoli,
nestemäinen 675 mg/annos).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos suuonteloon.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, käytännöllisesti
katsoen ilman näkyviä hiukkasia.
pH 4,8–5,6
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epistatus on tarkoitettu pitkittyneiden,
akuuttien kouristuskohtausten hoitoon imeväisillä,
pikkulapsilla,
lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 3 kuukautta–alle 18
-vuotiaita.
Epistatus-liuosta saavat antaa vain vanhemmat/hoitajat kun potilaalla
on diagnosoitu epilepsia.
3-6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidon pitää tapahtua
sairaalassa, jossa seuranta on mahdollista ja
elvytysvälineet ovat saatavilla. Ks. kohta 4.4.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus_ _
Tavalliset annokset on ilmoitettu alla:
Ikä
Annos
Pakkausmerkintöjen väri
3–6 kk, annetaan sairaalassa
2,5 mg (0,25 ml)
Keltainen
> 6 kuuk