Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tsetuksimab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux on näidustatud patsientide raviks epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR)-väljendades, RAS metsikut tüüpi metastaatilise kolorektaalse vähi:koos irinotecan põhineva keemiaravi;esimene on-line kombinatsioonis FOLFOX;ühe esindaja patsientidel, kes on jätnud oxaliplatin - ja irinotecan põhinev teraapia ja kes ei talu, et irinotecan. Üksikasju vaata punkt 5. Erbitux on näidustatud ravi patsientidel, kellel on soomusrakuline rakkude vähk pea ja kaela:koos kiiritusravi puhul lokaalselt kaugelearenenud haigusega;koos platinum põhineva keemiaravi jaoks korduva ja/või metastaatilise haiguse.
Revision: 29
Volitatud
2004-06-29
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ERBITUX 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS Tsetuksimab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erbitux’i kasutamist 3. Kuidas Erbitux’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erbitux’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ERBITUX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ERBITUX Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks. Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga ( _epidermal growth factor receptor_ - EGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga. EGFR aktiveerib valgud, mida nimetatakse RAS-valkudeks. RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist lähtuvate signaalide kulgu – keerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja edasiarengust. Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale. MILLEKS ERBITUX’I KASUTATAKSE Erbitux’i kasutatakse kahe vähivormi raviks: • jämesoole metastaatiline vähk. Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk). Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERBITUX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ERBITUX’I Ärge kasutage Erbitux’i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi. Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi. Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi. Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG 1 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/0) baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori ( _epidermal growth factor receptor_ - EGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks • kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga, • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga, • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani. _Üksikasju vt lõik_ _5.1._ Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks • kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral, • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Erbitux’i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vajalik hoolikas jälgimine. Elustamisvahendid peavad olema käepärast. Annustamine Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist. See premedikatsioon on soovitatav ka enne iga järgnevat infusiooni. Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux’i üks kord nädalas. Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta. Kõik järgnevad nädalaannused on 250 mg tsetuksimabi iga m² kohta. 3 _Kolorektaalne vähk_ Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasu Lugege kogu dokumenti