Erbitux

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tsetuksimab

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

L01FE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cetuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Erbitux on näidustatud patsientide raviks epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR)-väljendades, RAS metsikut tüüpi metastaatilise kolorektaalse vähi:koos irinotecan põhineva keemiaravi;esimene on-line kombinatsioonis FOLFOX;ühe esindaja patsientidel, kes on jätnud oxaliplatin - ja irinotecan põhinev teraapia ja kes ei talu, et irinotecan. Üksikasju vaata punkt 5. Erbitux on näidustatud ravi patsientidel, kellel on soomusrakuline rakkude vähk pea ja kaela:koos kiiritusravi puhul lokaalselt kaugelearenenud haigusega;koos platinum põhineva keemiaravi jaoks korduva ja/või metastaatilise haiguse.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-29

Pakkausseloste

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERBITUX 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Tsetuksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erbitux’i kasutamist
3.
Kuidas Erbitux’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erbitux’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERBITUX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ERBITUX
Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on valgud,
mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida
nimetatakse antigeenideks.
Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (
_epidermal growth factor receptor_
-
EGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga. EGFR
aktiveerib valgud, mida nimetatakse
RAS-valkudeks. RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist
lähtuvate signaalide kulgu –
keerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja
edasiarengust. Seondumise tulemusena ei
saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks
vajalikke signaale.
MILLEKS ERBITUX’I KASUTATAKSE
Erbitux’i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
•
jämesoole metastaatiline vähk. Nendel patsientidel kasutatakse
Erbitux’i üksikravimina või
kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
•
teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk). Nendel
patsientidel kasutatakse Erbitux’i
kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERBITUX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ERBITUX’I
Ärge kasutage Erbitux’i, kui teil on kunagi tekkinud raske
ülitundlikkusreaktsioon (allergiline
reaktsioon)

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi.
Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi.
Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG
1
antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/0)
baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (
_epidermal growth factor receptor_
-
EGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise
kolorektaalvähi raviks
•
kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga,
•
esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
•
üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi
ei ole andnud tulemusi ning
kes ei talu irinotekaani.
_Üksikasju vt lõik_
_5.1._
Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate
patsientide raviks
•
kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral,
•
kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või
metastaatilise haiguse korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Erbitux’i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises
kogenud arsti järelevalve all.
Infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast infusiooni lõppu
on vajalik hoolikas jälgimine.
Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Annustamine
Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama
antihistamiinikumi ja kortikosteroidi
vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist. See premedikatsioon on
soovitatav ka enne iga
järgnevat infusiooni.
Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux’i üks kord
nädalas. Kõige esimene annus
tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta. Kõik järgnevad
nädalaannused on 250 mg tsetuksimabi
iga m² kohta.
3
_Kolorektaalne vähk_
Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasu