Eurartesim

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Saadav alates:

Alfasigma S.p.A.

ATC kood:

P01BF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeutiline rühm:

antiprotozoalů

Terapeutiline ala:

malárie

Näidustused:

Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej Plasmodium falciparum malária dospelých, deti a dojčatá 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo viac. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antimalarial agentov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-10-27

Infovoldik

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
piperachínium-tetrafosfát/artenimol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eurartesim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije
Eurartesim
3.
Ako užívať Eurartesim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eurartesim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EURARTESIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Eurartesim obsahuje liečivá piperachínium-tetrafosfát a artenimol.
Používa sa na liečbu
nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným
_Plasmodium_
, ktorá sa šíri uštipnutím
nakazeného komára. Existujú rôzne typy parazita
_Plasmodium_
. Eurartesim zabíja parazit
_Plasmodium _
_falciparum. _
_ _
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo
veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou
5 kilogramov alebo viac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJE
EURARTESIM
NEUŽÍVAJTE EURARTESIM, KEĎ STE VY ALEBO VAŠE DIEŤA:
•
alergický na liečivá piperachínium-tetrafosfát alebo artenimol
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v ča

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg
piperachínium-tetrafosfát
(vo forme tetrahydrátu; PQP) a 20 mg artenimolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta
(rozmery 11,5 x 5,5 mm /
hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená
písmenami „S“ a „T“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie
zapríčinenej parazitom
_Plasmodium _
_falciparum_
dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a
viac a s hmotnosťou
5 kg alebo vyššou.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné
používanie antimalarík vrátane
informácií o prevalencii rezistencie voči artenimolu/piperachínu v
geografickom regióne, kde
k infekcii došlo (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v
celkovom počte troch dávok
užitých v tom istom čase každý deň.
Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v
tabuľke dole:
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
(KG)
DENNÁ DÁVKA (MG)
SILA TABLETY A POČET TABLIET V DÁVKE
PQP
ARTENIMOL
5 až < 7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tableta
7 až < 13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tableta
13 až < 24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tableta
24 až < 36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tablety
36 až < 75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tablety
> 75*
1 280
160
4 x 320 mg / 40 mg tablety
3
* pozri časť 5.1
Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa
znovu podať celá dávka; ak
pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať
polovičná dávka. Pokus o opakované
podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočni