Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprotozoalů
malárie
Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej Plasmodium falciparum malária dospelých, deti a dojčatá 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo viac. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antimalarial agentov.
Revision: 13
oprávnený
2011-10-27
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY piperachínium-tetrafosfát/artenimol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eurartesim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim 3. Ako užívať Eurartesim 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eurartesim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EURARTESIM A NA ČO SA POUŽÍVA Eurartesim obsahuje liečivá piperachínium-tetrafosfát a artenimol. Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami. Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným _Plasmodium_ , ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára. Existujú rôzne typy parazita _Plasmodium_ . Eurartesim zabíja parazit _Plasmodium _ _falciparum. _ _ _ Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJE EURARTESIM NEUŽÍVAJTE EURARTESIM, KEĎ STE VY ALEBO VAŠE DIEŤA: • alergický na liečivá piperachínium-tetrafosfát alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v ča Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg piperachínium-tetrafosfát (vo forme tetrahydrátu; PQP) a 20 mg artenimolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S“ a „T“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom _Plasmodium _ _falciparum_ dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík vrátane informácií o prevalencii rezistencie voči artenimolu/piperachínu v geografickom regióne, kde k infekcii došlo (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok užitých v tom istom čase každý deň. Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole: TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) DENNÁ DÁVKA (MG) SILA TABLETY A POČET TABLIET V DÁVKE PQP ARTENIMOL 5 až < 7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tableta 7 až < 13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tableta 13 až < 24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tableta 24 až < 36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tablety 36 až < 75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tablety > 75* 1 280 160 4 x 320 mg / 40 mg tablety 3 * pozri časť 5.1 Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka. Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočni Lees het volledige document