Fendrix

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatiit B pinnaantigeen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

Fendrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15 aastastel aastast põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit-B viirusnakkuse (HBV) põhjustatud kõik teadaolevad alatüübid patsientidel (sh pre-hemodialüüsi ja hemodialüüsi neerupuudulikkuse patsienti).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2005-02-02

Infovoldik

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FENDRIX, SÜSTESUSPENSIOON
Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
•
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist
3.
Kuidas Fendrixit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Fendrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FENDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
•
patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi“ – kus „dialüüsi“
masin eemaldab verest jääkaineid
•
patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi “hemodialüüsi”.
Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15.
eluaastast.
MIS ON HEPATIIT B?
Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa
turset.
•
Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast
nakatumist.
•
Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt
peavalu ja palavik, tugev
väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus
(ikterus). Need või teised
sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi. Enamus
inimestest terveneb sellest
haigusest
•
Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast
haigena – neil ei avaldu ükski
haiguse näht.
•
Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või
süljes.
HEPATIIT B VIIRUSE KANDJAD
•
Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu
eluks.

Toote omadused

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fendrix, süstesuspensioon
Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Hepatiit B pinnaantigeeni
1, 2, 3
20 mikrogrammi
1
seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab
- 3-
_O_
-desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL)
2
50 mikrogrammi
2
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al
3
+
)
3
toodetud pärmirakkude (
_Saccharomyces cerevisiae_
) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon. Säilitamisel võib täheldada peent valget
sadet ja läbipaistvaid värvituid
hõljumeid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15.
eluaastast hepatiit B vastaseks
aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel
(sealhulgas hemodialüüsi eelses
seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ESMANE VAKTSINEERIMINE
Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis
manustatakse järgneva skeemi
järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Kui vaktsineerimist alustatakse Fendrixiga, tuleb seda kasutada esmase
vaktsinatsioonikuuri lõpuni ja
mitte kasutada teisi müügilolevaid HBV vaktsiine.
KORDUV VAKTSINEERIMINE
Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel
patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja
suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva
vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele
soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.
3
Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast
vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või
mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
ANNUSTAMISE ERIJUHISED TEADAOLEVA VÕI ARVATAVA KOKKUPUUTE JÄRGSELT
HEPATIIT B VIIRUSEGA
Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepat