Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptika,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Autorizovaný
2020-12-18
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 Příbalová informace: informace pro pacienta Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok fenfluraminum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fintepla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fintepla užívat 3. Jak se přípravek Fintepla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fintepla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fintepla a k čemu se používá Přípravek Fintepla obsahuje léčivou látku fenfluraminum. Přípravek Fintepla se používá k léčbě epileptických záchvatů u pacientů od 2 let, kteří mají buď typ epilepsie zvaný syndrom Dravetové, nebo typ zvaný Lennoxův-Gastautův syndrom. Může pomoci snížit počet a závažnost epileptických záchvatů. Není úp Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje fenfluraminum 2,2 mg (ve formě fenfluramini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem Glukóza (kukuřice): 0,627 mg/ml Sodná sůl ethylparabenu (E 215): 0,23 mg/ml Sodná sůl methylparabenu (E 219): 2,3 mg/ml Oxid siřičitý (E 220): 0,000009 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirá, bezbarvá, lehce viskózní tekutina s pH 5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Fintepla je indikován k léčbě epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennoxovým-Gastautovým syndromem jako přídatná terapie k dalším antiepileptikům u pacientů od 2 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie. Přípravek Fintepla je předepisován a vydáván v souladu s programem kontrolovaného přístupu k přípravku Fintepla (viz bod 4.4). 3 Dávkování Pediatrická populace (děti od 2 let) a dospělá populace Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové bez stiripentolu se stiripentolem Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně (0,2 mg/kg/den) 7. den - druhý týden* 0,2 mg/kg dvakrát denně (0,4 mg/kg/den) Udržovací dávka 0,2 mg/kg dvakrát denně (0,4 mg/kg/den) 14. den - další titrace, dle potřeby* 0,35 mg/kg dvakrát denně (0,7 mg/kg/den) Neuplatňuje se Maximální doporučená dávka 26 mg (13 mg dvakrát denně, tj. 6,0 ml dvakrát denně) 17 mg (8,6 mg dvakrát denně, tj. 4,0 ml dvakrát denně) * Lugege kogu dokumenti