Fintepla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fenfluramine hydrochloride

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

N03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenfluramine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsies, Myoclonic

Käyttöaiheet:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok
fenfluraminum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho
dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve,
než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Fintepla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fintepla
užívat
3.
Jak se přípravek Fintepla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fintepla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Fintepla a k čemu se používá
Přípravek Fintepla obsahuje léčivou látku fenfluraminum.
Přípravek Fintepla se používá k léčbě epileptických
záchvatů u pacientů od 2 let, kteří mají buď typ
epilepsie zvaný syndrom Dravetové, nebo typ zvaný
Lennoxův-Gastautův syndrom. Může pomoci
snížit počet a závažnost epileptických záchvatů.
Není úp

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje fenfluraminum 2,2 mg (ve formě fenfluramini
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem
Glukóza (kukuřice): 0,627 mg/ml
Sodná sůl ethylparabenu (E 215): 0,23 mg/ml
Sodná sůl methylparabenu (E 219): 2,3 mg/ml
Oxid siřičitý (E 220): 0,000009 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirá, bezbarvá, lehce viskózní tekutina s pH 5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Fintepla je indikován k léčbě epileptických
záchvatů spojených se syndromem Dravetové a
Lennoxovým-Gastautovým syndromem jako přídatná terapie k dalším
antiepileptikům u pacientů od
2 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj
lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie.
Přípravek Fintepla je předepisován a vydáván v souladu s
programem kontrolovaného přístupu
k přípravku Fintepla (viz bod 4.4).
3
Dávkování
Pediatrická populace (děti od 2 let) a dospělá populace
Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové
bez stiripentolu
se stiripentolem
Počáteční dávka - první týden
0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně (0,2 mg/kg/den)
7. den - druhý týden*
0,2 mg/kg dvakrát denně
(0,4 mg/kg/den)
Udržovací dávka
0,2 mg/kg dvakrát denně
(0,4 mg/kg/den)
14. den - další titrace, dle potřeby*
0,35 mg/kg dvakrát denně
(0,7 mg/kg/den)
Neuplatňuje se
Maximální doporučená dávka
26 mg
(13 mg dvakrát denně,
tj. 6,0 ml dvakrát denně)
17 mg
(8,6 mg dvakrát denně,
tj. 4,0 ml dvakrát denně)
*