Fintepla

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fenfluramine hydrochloride

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

N03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fenfluramine

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics,

Terapeutiline ala:

Epilepsies, Myoclonic

Näidustused:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2020-12-18

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FINTEPLA 2,2 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
fenfluramin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du
eller barnet ditt opplever. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller
barnets.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fintepla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Fintepla
3.
Hvordan du eller barnet ditt bruker Fintepla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fintepla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FINTEPLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fintepla inneholder virkestoffet fenfluramin.
Fintepla brukes til behandling av epileptiske anfall hos pasienter som
er 2 år og eldre som enten har en
epilepsitype som kalles Dravets syndrom eller en som kalles
Lennox-Gastauts syndrom. Det kan bidra
til å redusere antall og alvorlighetsgraden av epileptiske anfall.
Det er ikke helt kjent hvordan Fintepla virker, men det antas å virke
ved å øke aktivitetet i hjernen til
et naturlig stoff som kalles serotonin og sigma-1-reseptoren, og dette
kan redusere epileptiske anfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER FINTEPLA
_ _
BRUK IKKE FINTEPLA DERSOM:
�

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fintepla 2,2 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Glukose (mais): 0,627 mg/ml
Natriumetylparahydroksybenzoat (E 215): 0,23 mg/ml
Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219): 2,3 mg/ml
Svoveldioksid (E 220): 0,000009 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs, lett viskøs væske med en pH på 5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Fintepla er indisert til behandling av epileptiske anfall forbundet
med Dravets syndrom og Lennox-
Gastauts syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos
pasienter fra 2 års alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Fintepla skal innledes og overvåkes av leger med
erfaring innen behandling av
epilepsi.
Fintepla foreskrives og utleveres i henhold til Finteplaprogrammet for
begrenset tilgang (se pkt. 4.4).
3
Dosering
_Pediatrisk (barn over 2 år) og voksen populasjon _
TABELL 1.
DOSERINGSANBEFALINGER VED DRAVETS SYNDROM
UTEN
stiripentol
MED
stiripentol
Startdose – første uke
0,1 mg/kg tatt to ganger daglig (0,2 mg/kg/døgn)
Dag 7 - andre uke*
0,2 mg/kg to ganger daglig
(0,4 mg/kg/døgn)
Vedlikeholdsdose
0.2 mg/kg to ganger daglig
(0,4 mg/kg/døgn)
Dag 14 - Ytterligere titrering ved
behov*
0,35 mg/kg to ganger daglig
(0,7 mg/kg/døgn)
Ikke relevant
Maksimal anbefalt dose
26 mg
(13 mg to ganger daglig,
dvs. 6,0 ml to ganger daglig)
17 mg
(8,6 mg to ganger daglig,
dvs. 4,0 ml to ganger daglig)
_*_
Hos pasienter som tåler fenfluramin og trenger ytterligere reduksjon
av epileptiske anfall. Hos
pasienter som trenger raskere titrering kan dosen økes hver 4. dag.
Hvis beregnet do