Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptics,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
autorisert
2020-12-18
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FINTEPLA 2,2 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING fenfluramin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt opplever. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fintepla er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Fintepla 3. Hvordan du eller barnet ditt bruker Fintepla 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fintepla 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FINTEPLA ER OG HVA DET BRUKES MOT Fintepla inneholder virkestoffet fenfluramin. Fintepla brukes til behandling av epileptiske anfall hos pasienter som er 2 år og eldre som enten har en epilepsitype som kalles Dravets syndrom eller en som kalles Lennox-Gastauts syndrom. Det kan bidra til å redusere antall og alvorlighetsgraden av epileptiske anfall. Det er ikke helt kjent hvordan Fintepla virker, men det antas å virke ved å øke aktivitetet i hjernen til et naturlig stoff som kalles serotonin og sigma-1-reseptoren, og dette kan redusere epileptiske anfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER FINTEPLA _ _ BRUK IKKE FINTEPLA DERSOM: Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fintepla 2,2 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydroklorid). Hjelpestoffer med kjent effekt Glukose (mais): 0,627 mg/ml Natriumetylparahydroksybenzoat (E 215): 0,23 mg/ml Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219): 2,3 mg/ml Svoveldioksid (E 220): 0,000009 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs, lett viskøs væske med en pH på 5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Fintepla er indisert til behandling av epileptiske anfall forbundet med Dravets syndrom og Lennox- Gastauts syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Fintepla skal innledes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av epilepsi. Fintepla foreskrives og utleveres i henhold til Finteplaprogrammet for begrenset tilgang (se pkt. 4.4). 3 Dosering _Pediatrisk (barn over 2 år) og voksen populasjon _ TABELL 1. DOSERINGSANBEFALINGER VED DRAVETS SYNDROM UTEN stiripentol MED stiripentol Startdose – første uke 0,1 mg/kg tatt to ganger daglig (0,2 mg/kg/døgn) Dag 7 - andre uke* 0,2 mg/kg to ganger daglig (0,4 mg/kg/døgn) Vedlikeholdsdose 0.2 mg/kg to ganger daglig (0,4 mg/kg/døgn) Dag 14 - Ytterligere titrering ved behov* 0,35 mg/kg to ganger daglig (0,7 mg/kg/døgn) Ikke relevant Maksimal anbefalt dose 26 mg (13 mg to ganger daglig, dvs. 6,0 ml to ganger daglig) 17 mg (8,6 mg to ganger daglig, dvs. 4,0 ml to ganger daglig) _*_ Hos pasienter som tåler fenfluramin og trenger ytterligere reduksjon av epileptiske anfall. Hos pasienter som trenger raskere titrering kan dosen økes hver 4. dag. Hvis beregnet do Lue koko asiakirja