Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01BB05
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie, Concentraat voor oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Fludarabine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
_ _ FLUDARABINEFOSFAAT – PCH 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 33255 PIL 0823.20v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE fludarabinefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fludarabinefosfaat-PCH 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de groei van nieuwe kankercellen stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen door zich te delen. Dit middel wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen. Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische leukemie) worden door het lichaam veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen infecties, een vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie), bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden. Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandelin Lugege kogu dokumenti
_ _ FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 33255 SPC 0823.14v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 25 mg fludarabinefosfaat Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie. Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml is een heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing, zonder zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen bij volwassen patiënten met voldoende beenmergreserve. De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden bij volwassen patiënten bij wie de ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen zijn van progressie van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m 2 lichaamsoppervlak, die elke 28 dagen 5 dagen achtereen dagelijks intraveneus wordt toegediend. De benodigde dosis (berekend op basis van de lichaamsoppervlakte van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 0,9% natriumchlorideoplossing. Bij infusie mag de benodigde dosis ook verdund worden in 100 ml van een 0,9% natriumchlorideoplossing en gedurende 30 minuten via een infuus worden toegediend (zie ook rubriek 6.6). De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de tolerantie van de _ _ FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE MODULE I Lugege kogu dokumenti