Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie, Concentraat voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2007-06-28

Bijsluiter

_ _
FLUDARABINEFOSFAAT – PCH 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33255 PIL 0823.20v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fludarabinefosfaat-PCH 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de
groei van nieuwe kankercellen
stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen
door zich te delen. Dit middel
wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische
leukemie) worden door het lichaam
veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) geproduceerd en in
diverse gebieden in uw lichaam
groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen hun
ziektebestrijdende werk niet goed
doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen
infecties, een vermindering
van het aantal rode bloedcellen (anemie), bloeduitstortingen, ernstige
bloedingen of zelfs orgaanfalen
optreden.
Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandelin

Productkenmerken

_ _
FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 33255 SPC 0823.14v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 25 mg fludarabinefosfaat
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml is een heldere, kleurloze of
enigszins bruingele oplossing, zonder
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij volwassen patiënten met
voldoende beenmergreserve.
De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden
bij volwassen patiënten bij wie de
ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai
stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij
de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen
zijn van progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak, die elke 28 dagen 5 dagen
achtereen dagelijks intraveneus wordt toegediend. De benodigde dosis
(berekend op basis van de
lichaamsoppervlakte van de patiënt) wordt in een injectiespuit
opgezogen. Voor een intraveneuze
bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 0,9%
natriumchlorideoplossing. Bij
infusie mag de benodigde dosis ook verdund worden in 100 ml van een
0,9% natriumchlorideoplossing
en gedurende 30 minuten via een infuus worden toegediend (zie ook
rubriek 6.6).
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de tolerantie van de
_ _
FLUDARABINEFOSFAAT - PCH 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MODULE I