Focetria

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saadav alates:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Influenssarokot

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

A (H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-05-02

Infovoldik

35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOCETRIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai
sairaanhoitajasi puoleen.
-
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä
lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta
ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta
3.
Miten Focetria-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Focetria-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOCETRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan
ehkäisyyn.
Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen
puolustusjärjestelmä) rakentaa
oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan. Mikään rokotteen
ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCETRIA-VALMISTETTA
SINUN EI TULE SAADA FOCETRIA-VALMISTETTA:
●
jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen
reaktion jostakin
Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen
lopussa) tai jostakin
seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä
määriä: kananmuna- ja
kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja
neomysiinisulfaatti (antibiootteja),
setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)). Allergisen reaktion
merkkejä voivat olla kutiseva
ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN FOCETRIAN
OTTAMISTA
OLE ERITYISEN VAROVAINEN FOCETRIA-VALMISTEEN SUHT

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Focetria injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu
kanta NYMC X-181
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta
4.4).
Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja
immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä
tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Annostus
Aikuiset (18–60-vuotiaat)
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden
Focetria-annoksen H1N1v antamisen
jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen
antamisen välillä tulisi kulua vähintään
kolme viikkoa.
Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
3–17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden
Focetria-annoksen H1N1v antamisen
jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli
toinen annos annetaan, ensimmäisen ja
toisen annoksen antamisen välill