Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokot
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 9
peruutettu
2007-05-02
35 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FOCETRIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta 3. Miten Focetria-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Focetria-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOCETRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn. Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan. Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCETRIA-VALMISTETTA SINUN EI TULE SAADA FOCETRIA-VALMISTETTA: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN FOCETRIAN OTTAMISTA OLE ERITYISEN VAROVAINEN FOCETRIA-VALMISTEEN SUHT Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Focetria injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti 1,175 milligrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Maidonvalkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4). Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä. Annostus Aikuiset (18–60-vuotiaat) Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä. Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa. Iäkkäät (>60-vuotiaat): Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä. Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Pediatriset potilaat _ 3–17-vuotiaat lapset ja nuoret: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä. Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välill Lue koko asiakirja