Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UROFOLITROPINA
UCB BIOPHARMA LTDA.
HORMONIO GONADOTROFICO
UROFOLITROPINA
HORMONIO GONADOTROFICO
75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML - 1236100800016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML - 1236100800024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL - 1236100800032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL - 1236100800040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC - 1236100800059 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC - 1236100800067 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2012-10-15
FOSTIMON-M UCB Biopharma Ltda Pó liófilo injetável 75 UI e 150 UI Fostimon-M Pág. 1 de 8 FOSTIMON -M urofolitropina Pó Liófilo Injetável I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fostimon -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos- ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio folículo-estimulante - FSH altamente purificado). Apresentação: -Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de diluente. ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Pó liófilo injetável de 75 UI Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 75 UI Excipiente: lactose monoidratada ............................................................................ 10 mg Pó liófilo injetável de 150U.I. Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 150 UI Excipiente: lactose monoidratada ............................................................................ 10 mg O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fostimon -M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural. Fostimon -M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres que participam de programa médico de reprodução assistida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fostimon -M é um hormônio natural utilizado para compensar a falha hormonal em mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e ovulação. Fostimon ® -M estimula a manutenç Lugege kogu dokumenti
FOSTIMON-M UCB Biopharma Ltda Pó liófilo injetável 75 UI e 150 UI Fostimon -M Pág. 1 de 16 FOSTIMON -M urofolitropina Pó Liófilo Injetável I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fostimon -M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos- ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio folículo-estimulante - FSH altamente purificado). Apresentação: Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de diluente. ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Pó liófilo injetável de 75 UI Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 75 UI Excipiente: lactose monoidratada ............................................................................ 10 mg Pó liófilo injetável de 150U.I. Cada frasco-ampola contém: urofolitropina (FSH) ................................................................................................ 150 UI Excipiente: lactose monoidratada ............................................................................ 10 mg O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%). II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Fostimon -M é indicado para o tratamento de mulheres que apresentam maturação folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde se deseja alcançar a maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural. Fostimon -M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em mulheres que participam de programa médico de reprodução assistida. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo 1 - Pr Vita “Highly purified urinary follicle stimulating hormone – Tolerability and bioequivalence study in women affected by amenorrhea, dismenorrhea and anovulatory infertility” Este estudo a Lugege kogu dokumenti