FOSTIMON-M

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

UROFOLITROPINA

Disponível em:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Código ATC:

HORMONIO GONADOTROFICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

UROFOLITROPINA

Área terapêutica:

HORMONIO GONADOTROFICO

Resumo do produto:

75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML - 1236100800016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML - 1236100800024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL - 1236100800032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL - 1236100800040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC - 1236100800059 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC - 1236100800067 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-10-15

Folheto informativo - Bula

FOSTIMON-M
UCB Biopharma Ltda
Pó liófilo injetável
75 UI e 150 UI
Fostimon-M
Pág. 1 de 8
FOSTIMON

-M
urofolitropina
Pó Liófilo Injetável
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fostimon

-M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser
reconstituído em 1
mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida.
Apresenta-se em frascos-
ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio
folículo-estimulante -
FSH altamente purificado).
Apresentação:
-Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de
diluente.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Pó liófilo injetável de 75 UI
Cada frasco-ampola contém:
urofolitropina (FSH)
................................................................................................
75 UI
Excipiente: lactose monoidratada
............................................................................
10 mg
Pó liófilo injetável de 150U.I.
Cada frasco-ampola contém:
urofolitropina (FSH)
................................................................................................
150 UI
Excipiente: lactose monoidratada
............................................................................
10 mg
O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica
(solução de cloreto de sódio
0,9%).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fostimon

-M
é
indicado
para
o
tratamento
de
mulheres
que
apresentam
maturação
folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde
se deseja alcançar a
maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural.
Fostimon

-M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em
mulheres
que participam de programa médico de reprodução assistida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fostimon

-M é um hormônio natural utilizado para compensar a falha hormonal
em
mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e
ovulação.
Fostimon
®
-M
estimula
a
manutenç�

Características técnicas

FOSTIMON-M
UCB Biopharma Ltda
Pó liófilo injetável
75 UI e 150 UI
Fostimon -M
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FOSTIMON

-M
urofolitropina
Pó Liófilo Injetável
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fostimon

-M apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser
reconstituído em 1
mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida.
Apresenta-se em frascos-
ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de urofolitropina (hormônio
folículo-estimulante -
FSH altamente purificado).
Apresentação:
Caixa contendo 1 frasco-ampola do produto acompanhado de 1 ampola de
diluente.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Pó liófilo injetável de 75 UI
Cada frasco-ampola contém:
urofolitropina (FSH)
................................................................................................
75 UI
Excipiente: lactose monoidratada
............................................................................
10 mg
Pó liófilo injetável de 150U.I.
Cada frasco-ampola contém:
urofolitropina (FSH)
................................................................................................
150 UI
Excipiente: lactose monoidratada
............................................................................
10 mg
O diluente é constituído por 1 mL de
solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fostimon

-M
é
indicado
para
o
tratamento
de
mulheres
que
apresentam
maturação
folicular insuficiente e não apresentam ovulação espontânea e onde
se deseja alcançar a
maturação de um folículo no ovário para uma fecundação natural.
Fostimon

-M também é indicado para o desenvolvimento de vários folículos em
mulheres
que participam de programa médico de reprodução assistida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo 1 - Pr Vita “Highly purified urinary follicle stimulating
hormone – Tolerability
and
bioequivalence
study
in
women
affected
by
amenorrhea,
dismenorrhea
and
anovulatory infertility”
Este estudo a