Fulvestrant Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi

Terapeutiline ala:

Bryst neoplasmer

Näidustused:

Fulvestrant er indiceret til behandling af østrogen receptor positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:ikke tidligere behandlet med endokrin terapi, orwith disease, tilbagefald eller efter adjuverende anti-østrogen behandling eller af sygdomsprogression på antiøstrogen terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
3.
Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som
tilhører gruppen kaldet østrogen-
blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle
tilfælde være involveret i
væksten af brystkræft.
Fulvestrant Mylan anvendes enten
•
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller
har spredt sig til andre dele
af kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er
lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der
ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et
lægemiddel kaldet en
luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gives i kombination med palbocic

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol, vandfri (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant er indiceret:
•
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller metastatisk
brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller
sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos
kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib kombineres
med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Voksne kvinder (inklusive ældre) _
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal en ekstra
dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt under hele
behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder
behandles med LHRH-agonister ifølge
lokal klinisk praksis.
3
Særlige populationer
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let ti