Fulvestrant Mylan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
24-02-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
21-02-2018

Bahan aktif:

fulvestrant

Boleh didapati daripada:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

L02BA03

INN (Nama Antarabangsa):

fulvestrant

Kumpulan terapeutik:

Endokrine terapi

Kawasan terapeutik:

Bryst neoplasmer

Tanda-tanda terapeutik:

Fulvestrant er indiceret til behandling af østrogen receptor positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:ikke tidligere behandlet med endokrin terapi, orwith disease, tilbagefald eller efter adjuverende anti-østrogen behandling eller af sygdomsprogression på antiøstrogen terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2018-01-08

Risalah maklumat

                                30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
3.
Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som
tilhører gruppen kaldet østrogen-
blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle
tilfælde være involveret i
væksten af brystkræft.
Fulvestrant Mylan anvendes enten
•
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller
har spredt sig til andre dele
af kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er
lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der
ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et
lægemiddel kaldet en
luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gives i kombination med palbocic
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol, vandfri (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant er indiceret:
•
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller metastatisk
brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller
sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos
kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib kombineres
med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Voksne kvinder (inklusive ældre) _
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal en ekstra
dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt under hele
behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder
behandles med LHRH-agonister ifølge
lokal klinisk praksis.
3
Særlige populationer
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let ti
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 21-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 24-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 24-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 24-02-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 24-02-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 21-02-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini