Gardasil

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cilvēka papilomas vīrusa 6. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 11. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07BM01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Näidustused:

Gardasil ir vakcīnas lietošanas vecumā no 9 gadiem, lai novērstu:premalignant dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas un maksts), premalignant anālais bojājumi, dzemdes kakla vēža un anālā vēža kauzāli saistīti ar noteiktu onkoģenētisko Cilvēka Papilomas vīrusa (HPV) tipi;dzimumorgānu kārpas (condyloma acuminata) kauzāli saistīti ar konkrētiem HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Izmantot Gardasil, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2006-09-20

Infovoldik

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gardasil suspensija injekcijām
Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVA
IS
SASTĀVS
1 deva (0,5
ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīr
usa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
1
Cilvēka papilomas vīruss = HPV (
Human Papillomavirus
–
HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms
1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
ad
sorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas
(0,225
miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gardasil s
uspensija injekcijām.
Gardasil
suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pirms samais
īšanas
Gardasi
l var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas
samaisīšanas
Gardasil ir balts, duļķains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gardasil ir vakcīna, ko lieto no 9
gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē:
-
dzimum
orgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi
,
anālās atveres
pirmsvēža bojājumi,
dzemdes kakla vēzis
un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni
cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi;
-
dzimumorgānu smailās kondilomas (
condyloma acuminata
), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām
rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Personas
no 9 lī
dz 13
gadu vecumam ieskaitot
Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5
ml 0., 6.
mēnesī) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja otrā vakcīnas de

Toote omadused

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gardasil suspensija injekcijām
Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVA
IS
SASTĀVS
1 deva (0,5
ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīr
usa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramu
1
Cilvēka papilomas vīruss = HPV (
Human Papillomavirus
–
HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms
1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
ad
sorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas
(0,225
miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gardasil s
uspensija injekcijām.
Gardasil
suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pirms samais
īšanas
Gardasi
l var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas
samaisīšanas
Gardasil ir balts, duļķains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gardasil ir vakcīna, ko lieto no 9
gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē:
-
dzimum
orgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi
,
anālās atveres
pirmsvēža bojājumi,
dzemdes kakla vēzis
un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni
cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi;
-
dzimumorgānu smailās kondilomas (
condyloma acuminata
), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām
rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Personas
no 9 lī
dz 13
gadu vecumam ieskaitot
Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5
ml 0., 6.
mēnesī) (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja otrā vakcīnas de