Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka papilomas vīrusa 6. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 11. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcīnas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil ir vakcīnas lietošanas vecumā no 9 gadiem, lai novērstu:premalignant dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas un maksts), premalignant anālais bojājumi, dzemdes kakla vēža un anālā vēža kauzāli saistīti ar noteiktu onkoģenētisko Cilvēka Papilomas vīrusa (HPV) tipi;dzimumorgānu kārpas (condyloma acuminata) kauzāli saistīti ar konkrētiem HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Izmantot Gardasil, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.
Revision: 48
Autorizēts
2006-09-20
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gardasil suspensija injekcijām Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVA IS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur apmēram: Cilvēka papilomas vīrusa 1 6. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 11. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 16. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīr usa 1 18. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV ( Human Papillomavirus – HPV). 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. 3 ad sorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gardasil s uspensija injekcijām. Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē. Pirms samais īšanas Gardasi l var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas samaisīšanas Gardasil ir balts, duļķains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gardasil ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimum orgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi , anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas ( condyloma acuminata ), ko izraisa specifiski HPV tipi. Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Personas no 9 lī dz 13 gadu vecumam ieskaitot Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5 ml 0., 6. mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja otrā vakcīnas de Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gardasil suspensija injekcijām Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVA IS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur apmēram: Cilvēka papilomas vīrusa 1 6. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 11. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa 1 16. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīr usa 1 18. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramu 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV ( Human Papillomavirus – HPV). 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. 3 ad sorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gardasil s uspensija injekcijām. Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē. Pirms samais īšanas Gardasi l var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas samaisīšanas Gardasil ir balts, duļķains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gardasil ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimum orgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi , anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas ( condyloma acuminata ), ko izraisa specifiski HPV tipi. Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Personas no 9 lī dz 13 gadu vecumam ieskaitot Gardasil var ievadīt pēc 2 devu vakcinācijas shēmas (0,5 ml 0., 6. mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja otrā vakcīnas de Lestu allt skjalið