Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GELATINUM
FRESENIUS KABI FRANCE - FRANTA
B05AA
GELATINUM
3g/100ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
13288/2020/03 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 13288/2020/02 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 13288/2020/01 Punga din PVC cu folie protectoare a 500 ml sol. perf.; 8058/2015/03 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8058/2015/02 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8058/2015/01 Punga din PVC cu folie protectoare a 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GELOPLASMA 3 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ gelatină anhidră clorură de sodiu clorură de magneziu hexahidrat clorură de potasiu lactat de sodiu CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GELOPLASMA 3 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Geloplasma este o soluție pentru administrare perfuzabilă intravenoasă. Acesta conține gelatină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agenți de înlocuire a volumului plasmatic. Agenții de înlocuire a volumului plasmatic acționează prin creșterea cantității de lichid din vasele dumneavoastră de sânge, ceea ce menține stabile circulația și, consecutiv, presiunea sângelui dumneavoastră. Acest medicament este un tratament de urgență în caz de volum redus d Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină lichidă modificată cantitate exprimată ca gelatină anhidră 3,0000 g Clorură de sodiu 0,5382 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,0305 g Clorură de potasiu 0,0373 g Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu 0,3360 g * parțial hidrolizată și succinilată Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Electroliţi: Sodiu = 150 mmol/l Potasiu = 5 mmol/l Magneziu = 1,5 mmol/l Clorură = 100 mmol/l Lactat = 30 mmol/l Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg pH: 5,8 – 7,0 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede și incoloră până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de urgență al stărilor de șoc: - șoc hipovolemic rezultat în urma: hemoragiilor, deshidratării, permeabilității capilare crescute, arsurilor; - șoc vasoplegic de etiologie traumatică, chirurgicală, septică sau toxică. Tratamentul hipovolemiei relative asociată cu hipotensiune, în contextul vasoplegiei aferente medicamentelor cu efect hipotensor, mai ales în timpul anesteziei. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Doza şi ritmul de administrare depind de condiția pacientului, circumstanțele existente și răspunsul individual la tratamentul de substituție volemică. Gelatina lichidă modificată se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare poate fi crescută prin utilizarea unei pompe automate. Doza şi viteza de perfuzare depind de necesitățile individuale, de cantitatea de sânge care trebuie înlocuită și de statusul hemodinamic al pacientului. Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1-2 pungi), uneori mai mult. Ca regulă generală, la adulți și copii cu gre Lugege kogu dokumenti