GELOPLASMA 3 g/100 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GELATINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI FRANCE - FRANTA

Codul ATC:

B05AA

INN (nume internaţional):

GELATINUM

Dozare:

3g/100ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

13288/2020/03 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 13288/2020/02 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 13288/2020/01 Punga din PVC cu folie protectoare a 500 ml sol. perf.; 8058/2015/03 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8058/2015/02 15 pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml sol. perf.; 8058/2015/01 Punga din PVC cu folie protectoare a 500 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GELOPLASMA 3 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gelatină anhidră
clorură de sodiu
clorură de magneziu hexahidrat
clorură de potasiu
lactat de sodiu
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml
soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GELOPLASMA 3 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Geloplasma este o soluție pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă. Acesta conține gelatină, care
aparține unui grup de medicamente cunoscute ca agenți de înlocuire
a volumului plasmatic. Agenții de
înlocuire a volumului plasmatic acționează prin creșterea
cantității de lichid din vasele dumneavoastră
de sânge, ceea ce menține stabile circulația și, consecutiv,
presiunea sângelui dumneavoastră.
Acest medicament este un tratament de urgență în caz de volum redus
d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13288/2020/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Gelatină lichidă modificată

cantitate exprimată ca gelatină anhidră
3,0000 g
Clorură de sodiu
0,5382 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,0305 g
Clorură de potasiu
0,0373 g
Soluție de (S)-lactat de sodiu
cantitate exprimată ca lactat de sodiu
0,3360 g
*
parțial hidrolizată și succinilată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Electroliţi:
Sodiu
=
150 mmol/l
Potasiu
=
5 mmol/l
Magneziu
=
1,5 mmol/l
Clorură
=
100 mmol/l
Lactat
=
30 mmol/l
Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 – 7,0
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede și incoloră până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de urgență al stărilor de șoc:
-
șoc hipovolemic rezultat în urma: hemoragiilor, deshidratării,
permeabilității capilare crescute,
arsurilor;
-
șoc vasoplegic de etiologie traumatică, chirurgicală, septică sau
toxică.
Tratamentul hipovolemiei relative asociată cu hipotensiune, în
contextul vasoplegiei aferente
medicamentelor cu efect hipotensor, mai ales în timpul anesteziei.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Doza şi ritmul de administrare depind de condiția pacientului,
circumstanțele existente și răspunsul
individual la tratamentul de substituție volemică.
Gelatina lichidă modificată se administrează în perfuzie
intravenoasă. Viteza de perfuzare poate fi
crescută prin utilizarea unei pompe automate.
Doza şi viteza de perfuzare depind de necesitățile individuale, de
cantitatea de sânge care trebuie
înlocuită și de statusul hemodinamic al pacientului.
Volumul administrat este, în medie, de 500 până la 1000 ml (1-2
pungi), uneori mai mult.
Ca regulă generală, la adulți și copii cu gre