Genvoya

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Genvoya är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre med kroppsvikt på minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen integras hämmare, emtricitabin eller tenofovir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Genvoya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
3.
Hur du tar Genvoya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Genvoya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OBSERVERA ATT OM GENVOYA HAR ORDINERATS FÖR DITT BARN SKA ALL
INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL
RIKTAS TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL "DITT BARN" ISTÄLLET FÖR
"DU").
1.
VAD GENVOYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
•
ELVITEGRAVIR,
ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
•
KOBICISTAT,
en booster (förstärkare) av effekterna av elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare
av
nukleosidtyp (NRTI)
_ _
•
TENOFOVIRALAFENAMID_, _
ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare
av
nukleotidtyp (NtRTI).
Genvoya är en kombinationstablett för
BEHANDLING AV HUMANT IMMUNBRISTVIRUS-1-INFEKTION (HIV-1)
hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre som väger
minst 14 kg.
Genvoya minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks
immunsystemet och risken för att
utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektio

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg
emtricitabin och
tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 58 mg laktos (som monohydrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg
emtricitabin och
tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 6 mg tenofoviralafenamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 35 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm
x 8,5 mm, märkta med
”GSI” på ena sidan av tabletten och med ”510” på andra sidan
av tabletten.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter
Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 16 mm
x 7 mm, märkta med ”GSI”
på ena sidan av tabletten och med en brytskåra på andra sidan av
tabletten.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Genvoya är avsett för behandling av humant
immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) utan kända
mutationer som förknippas med resistens mot integrashämmare,
emtricitabin eller tenofovir hos vuxna
och pediatriska patienter från 2 års ålder och med en kroppsvikt
på minst 14 kg.
Se avsnitt 4.2 och 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_ _
_Vuxna och pediatriska patienter som väger