Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Genvoya är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre med kroppsvikt på minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen integras hämmare, emtricitabin eller tenofovir.
Revision: 27
auktoriserad
2015-11-19
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMDRAGERADE TABLETTER elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Genvoya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Genvoya 3. Hur du tar Genvoya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Genvoya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OBSERVERA ATT OM GENVOYA HAR ORDINERATS FÖR DITT BARN SKA ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAS TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL "DITT BARN" ISTÄLLET FÖR "DU"). 1. VAD GENVOYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Genvoya innehåller fyra aktiva substanser: • ELVITEGRAVIR, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare • KOBICISTAT, en booster (förstärkare) av effekterna av elvitegravir • EMTRICITABIN, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) _ _ • TENOFOVIRALAFENAMID_, _ ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI). Genvoya är en kombinationstablett för BEHANDLING AV HUMANT IMMUNBRISTVIRUS-1-INFEKTION (HIV-1) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre som väger minst 14 kg. Genvoya minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektio Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 58 mg laktos (som monohydrat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 6 mg tenofoviralafenamid. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 35 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, märkta med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med ”510” på andra sidan av tabletten. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdragerade tabletter Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 16 mm x 7 mm, märkta med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med en brytskåra på andra sidan av tabletten. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Genvoya är avsett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir hos vuxna och pediatriska patienter från 2 års ålder och med en kroppsvikt på minst 14 kg. Se avsnitt 4.2 och 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _ _ _Vuxna och pediatriska patienter som väger Citiți documentul complet