Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Para-aminosalicylic kyseliny

Saadav alates:

Eurocept International B. V.

ATC kood:

J04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

para-aminosalicylic acid

Terapeutiline rühm:

Antimycobacterials

Terapeutiline ala:

tuberkulóza

Näidustused:

Liek GRANUPAS je indikovaný na použitie ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pre multirezistentná tuberkulóza u dospelých a pediatrických pacientov od veku 28 dní a starších, keď účinný liečebný režim nemožno inak skladá z dôvodov rezistencie alebo neznášanlivosti (pozri časť 4. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-04-07

Infovoldik

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
GRANUPAS
4 G GASTROREZISTENTNÝ GRANULÁT
kyselina paraaminosalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS
3.
Ako užívať GRANUPAS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GRANUPAS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANUPAS
A NA ČO SA POUŽÍVA
GRANUPAS obsahuje kyselinu paraaminosalicylovú, ktorá sa používa u
dospelých a detí vo veku 28
dní a starších na liečbu rezistentnej tuberkulózy v kombinácii s
ďalšími liekmi v prípade rezistencie
voči iným liekom alebo v prípade neznášanlivosti inej liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANUPAS
NEPOUŽÍVAJTE GRANUPAS
•
ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
•
ak máte závažné ochorenie obličiek.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať
GRANUPAS.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať GRANUPAS, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika
•
ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentný granulát
Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
GRANUPAS je indikovaný ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby
tuberkulózy s mnohopočetnou
liekovou rezistenciou dospelým a pediatrickým pacientom od veku 28
dní a starším, ak nie je možná
iná účinná terapia z dôvodu rezistencie alebo neznášanlivosti.
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného
používania antibakteriálnych liekov.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín. GRANUPAS sa môže
užívať spolu s jedlom.
Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24
mesiacov.
_Desenzibilizácia _
Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg
kyseliny paraaminosalicylovej
(PAS), podanej ako jedna dávka. Dávkovanie sa každé 2 dni
dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne
celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného
režimu podávania. V prípade
mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie
dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v
priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať. Reakcie po
celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
_Pediatrická populácia _
Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný. Z
obmedzených farmakokinetických údajov
nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa
hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne
a denná dávka sa rozdelí na dve dávky. Na odmeranie dávok
menších ako 4 g pre malé deti slúži
odmerka, ktorá je súčas