Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic kyseliny
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimycobacterials
tuberkulóza
Liek GRANUPAS je indikovaný na použitie ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pre multirezistentná tuberkulóza u dospelých a pediatrických pacientov od veku 28 dní a starších, keď účinný liečebný režim nemožno inak skladá z dôvodov rezistencie alebo neznášanlivosti (pozri časť 4. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 11
oprávnený
2014-04-07
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ GRANUPAS 4 G GASTROREZISTENTNÝ GRANULÁT kyselina paraaminosalicylová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GRANUPAS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS 3. Ako užívať GRANUPAS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GRANUPAS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRANUPAS A NA ČO SA POUŽÍVA GRANUPAS obsahuje kyselinu paraaminosalicylovú, ktorá sa používa u dospelých a detí vo veku 28 dní a starších na liečbu rezistentnej tuberkulózy v kombinácii s ďalšími liekmi v prípade rezistencie voči iným liekom alebo v prípade neznášanlivosti inej liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANUPAS NEPOUŽÍVAJTE GRANUPAS • ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte závažné ochorenie obličiek. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať GRANUPAS. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať GRANUPAS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentný granulát Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE GRANUPAS je indikovaný ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby tuberkulózy s mnohopočetnou liekovou rezistenciou dospelým a pediatrickým pacientom od veku 28 dní a starším, ak nie je možná iná účinná terapia z dôvodu rezistencie alebo neznášanlivosti. Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ 4 g (jedno vrecko) trikrát denne. Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín. GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom. Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov. _Desenzibilizácia _ Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg kyseliny paraaminosalicylovej (PAS), podanej ako jedna dávka. Dávkovanie sa každé 2 dni dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného režimu podávania. V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať. Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé. _Pediatrická populácia _ Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný. Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi. Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne a denná dávka sa rozdelí na dve dávky. Na odmeranie dávok menších ako 4 g pre malé deti slúži odmerka, ktorá je súčas Läs hela dokumentet