Hemangiol

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

υδροχλωρικής προπρανολόλης

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

C07AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propranolol

Terapeutiline rühm:

Παράγοντες δέσμευσης βήτα

Terapeutiline ala:

Αιμαγγείωμα

Näidustused:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2014-04-23

Infovoldik

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
προπρανολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα σημεία
της ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.
•
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το HEMANGIOL
3.
Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg
υδροχλωρικής προπραναλόλης που
ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης
προπρανολόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1 ml διαλύματος περιέχει
Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60
mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο
διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του
αναπτυσσόμενου βρεφικού
αιμαγγειώματος το οποίο
απαιτεί συστηματική θεραπεία:
•
Απειλητικό για τη ζωή ή τις
λειτουργίες αιμαγγείωμα,
•
Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή
απουσία ανταπόκρισης σε απλές
περιποιήσεις τραύματος,
•
Αιμαγγείωμα με κίνδυνο μόνιμων ουλών
ή παραμόρφωσης.
Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη
ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ.
παράγραφο 4.2).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Η θεραπεία με το HEMANGIOL πρέπει να ξεκινά
από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση, τη
θεραπεία
και τη διαχείριση του βρεφικού
α�