Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HEPCLUDEX 2 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bulevirtid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hepcludex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Hepcludex
3.
Hur du tar Hepcludex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hepcludex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Steg för steg-vägledning för att injicera
1.
VAD HEPCLUDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HEPCLUDEX ÄR
Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid, som är ett
antiviralt läkemedel.
_ _
VAD HEPCLUDEX ANVÄNDS FÖR
Hepcludex används för att behandla långvarig (kronisk) infektion
med hepatit D-virus (HDV) hos
vuxna med kompenserad leversjukdom (när levern fortfarande fungerar
tillräckligt bra). Infektion med
hepatit D-virus orsakar inflammation av levern.
_ _
HUR HEPCLUDEX VERKAR
HDV använder sig av ett speciellt protein i leverceller för att
komma in i cellerna. Bulevirtid, den
aktiva
substansen
i
det
här
läkemedlet,
blockerar
proteinet
så
att
HDV
inte
kan
komma
in
i
levercellerna. Det minskar spridningen av HDV i levern och li

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hepcludex 2 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller bulevirtidacetat motsvarande 2 mg
bulevirtid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektion).
Pulvret är vitt till benvitt.
Efter beredning har lösningen ett pH på ca 9,0 och en osmolalitet
på ca 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hepcludex är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit
D-virus (HDV) i plasma (eller
serum) hos HDV-RNA-positiva vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med HDV-infektion.
Dosering
Bulevirtid ska administreras med 2 mg en gång dagligen (var 24:e
timme ± 4 timmar) genom subkutan
injektion som monoterapi eller samadministrerat med en
nukleosid-/nukleotidanalog för behandling av
underliggande hepatit B-virusinfektion (HBV).
När det gäller samadministrering med nukleosid-/nukleotidanaloger
för behandling av HBV-infektion,
se avsnitt 4.4.
_Behandlingstid _
Den optimala behandlingstiden är okänd. Behandlingen bör fortsätta
så länge den är förenad med
klinisk nytta.
Utsättning av behandlingen bör övervägas vid ihållande (6
månader) HBsAG-serokonversion eller vid
förlust av virologiskt och biokemiskt svar.
_Glömda doser _
Om en injektion inte har administrerats och mindre än 4 timmar har
gått sedan tiden enligt schemat
ska injektionen ges så snart som möjligt. Tiden för nästa
injektion beräknas inte från tidpunkten för
”akutinjektionen”,