Држава: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
auktoriserad
2020-07-31
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN HEPCLUDEX 2 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bulevirtid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Hepcludex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Hepcludex 3. Hur du tar Hepcludex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hepcludex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Steg för steg-vägledning för att injicera 1. VAD HEPCLUDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HEPCLUDEX ÄR Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid, som är ett antiviralt läkemedel. _ _ VAD HEPCLUDEX ANVÄNDS FÖR Hepcludex används för att behandla långvarig (kronisk) infektion med hepatit D-virus (HDV) hos vuxna med kompenserad leversjukdom (när levern fortfarande fungerar tillräckligt bra). Infektion med hepatit D-virus orsakar inflammation av levern. _ _ HUR HEPCLUDEX VERKAR HDV använder sig av ett speciellt protein i leverceller för att komma in i cellerna. Bulevirtid, den aktiva substansen i det här läkemedlet, blockerar proteinet så att HDV inte kan komma in i levercellerna. Det minskar spridningen av HDV i levern och li Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hepcludex 2 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller bulevirtidacetat motsvarande 2 mg bulevirtid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektion). Pulvret är vitt till benvitt. Efter beredning har lösningen ett pH på ca 9,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hepcludex är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit D-virus (HDV) i plasma (eller serum) hos HDV-RNA-positiva vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HDV-infektion. Dosering Bulevirtid ska administreras med 2 mg en gång dagligen (var 24:e timme ± 4 timmar) genom subkutan injektion som monoterapi eller samadministrerat med en nukleosid-/nukleotidanalog för behandling av underliggande hepatit B-virusinfektion (HBV). När det gäller samadministrering med nukleosid-/nukleotidanaloger för behandling av HBV-infektion, se avsnitt 4.4. _Behandlingstid _ Den optimala behandlingstiden är okänd. Behandlingen bör fortsätta så länge den är förenad med klinisk nytta. Utsättning av behandlingen bör övervägas vid ihållande (6 månader) HBsAG-serokonversion eller vid förlust av virologiskt och biokemiskt svar. _Glömda doser _ Om en injektion inte har administrerats och mindre än 4 timmar har gått sedan tiden enligt schemat ska injektionen ges så snart som möjligt. Tiden för nästa injektion beräknas inte från tidpunkten för ”akutinjektionen”, Прочитајте комплетан документ