Hexavac

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Laadi alla Infovoldik (PIL)
16-08-2012
Laadi alla Toote omadused (SPC)
16-08-2012
Laadi alla Avaliku hindamisaruande (PAR)
16-08-2012

Toimeaine:

prečiščeni proti davici toxoid, Prečiščeni Tetanus Toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju nitastih haemagglutinin, hepatitis B surface antigen, Inaktivirano Tipa 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivirano tipa 2 poliovirus (MEF 1), Inaktivirano Tip 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

Saadav alates:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kood:

J07CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Terapeutiline rühm:

Cepiva

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Näidustused:

To kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, zaradi vseh znanih podtipov virusov, otroški ohromelosti in invazivne okužbe zaradi Haemophilus influenzae tipa b.

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2000-10-23

Infovoldik

                                14
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 2°C – 8 °C (v hladilniku).
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
12.
ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
EU/1/00/147/001
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Št. serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR
ZUNANJE NI
HEXAVAC - enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi brez igle
– Pakiranje po 1
1.
IME ZDRAVILA
HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano
cepivo
proti
davici,
tetanusu,
oslovskemu
kašlju(acelularno),
otroški
ohromelosti(inaktivirano), hepatitisu B-rekombinantno in proti
hemofilusu tipa b(konjugirano).
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Prečiščen davični toksoid
.......................................................................
≥
20 i.e.
Prečiščen tetanusni
toksoid.....................................................................
≥
40 i.e.
Prečiščen toksoid bordetele
pertusis.......................................................25 µg
Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele
pertusis.........................25 µg
Površinski antigen virusa hepatitisa
B....................................................5,0 µg
Inaktiviran poliovirus tipa
1....................................................................40
enot
D
Inaktiviran poliovirus tipa
2....................................................................8
enot
D
Inaktiviran poliovirus tipa
3...........................................
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano
cepivo
proti
davici,
tetanusu,
oslovskemu
kašlju
(acelularno),
otroški
ohromelosti
(inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti hemofilusu tipa
b (konjugirano).
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Zdravilne učinkovine:
Prečiščen davični toksoid
....................................................... ne manj kot 20
i.e.* (30 Lf)
Prečiščen tetanusni
toksoid..................................................... ne manj
kot 40 i.e.* (10 Lf)
Prečiščen toksoid bordetele
pertusis....................................... 25 mikrogramov
Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis ........ 25
mikrogramov
Površinski antigen virusa hepatitisa B
**............................... 5,0 mikrogramov
Inaktiviran poliovirus tipa 1
(Mahoney)................................. antigen D^: 40 enot
†
Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1)
.................................... antigen D^: 8 enot
†
Inaktiviran poliovirus tipa 3
(Saukett).................................... antigen D^: 32 enot
†
Polisaharid _ Haemophilus influenzae_ tipa b (poliribozilribitol
fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na
tetanusni toksoid (24 mikrogramov)
Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg)
*
Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
**
Površinski
antigen
virusa
hepatitisa
B
proizvaja
rekombinantni
sev
2150-2-3
kvasovke
_Saccharomyces cerevisiae._
^
Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O. (TRS 673, 1992)
†
Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko
metodo
Za pomožne snovi glejte 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici,
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik hispaania 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused hispaania 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik tšehhi 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused tšehhi 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik taani 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused taani 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik saksa 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused saksa 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik eesti 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused eesti 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik kreeka 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused kreeka 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik inglise 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused inglise 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik prantsuse 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused prantsuse 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik itaalia 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused itaalia 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik läti 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused läti 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik leedu 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused leedu 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik ungari 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused ungari 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik hollandi 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused hollandi 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik poola 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused poola 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik portugali 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused portugali 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik slovaki 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused slovaki 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik soome 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused soome 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 16-08-2012
Infovoldik Infovoldik rootsi 16-08-2012
Toote omadused Toote omadused rootsi 16-08-2012
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 16-08-2012

Vaadake dokumentide ajalugu