Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
prečiščeni proti davici toxoid, Prečiščeni Tetanus Toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju nitastih haemagglutinin, hepatitis B surface antigen, Inaktivirano Tipa 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivirano tipa 2 poliovirus (MEF 1), Inaktivirano Tip 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Cepiva
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
To kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, zaradi vseh znanih podtipov virusov, otroški ohromelosti in invazivne okužbe zaradi Haemophilus influenzae tipa b.
Umaknjeno
2000-10-23
14 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon 12. ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI EU/1/00/147/001 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Št. serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI HEXAVAC - enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi brez igle – Pakiranje po 1 1. IME ZDRAVILA HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju(acelularno), otroški ohromelosti(inaktivirano), hepatitisu B-rekombinantno in proti hemofilusu tipa b(konjugirano). 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje: Prečiščen davični toksoid ....................................................................... ≥ 20 i.e. Prečiščen tetanusni toksoid..................................................................... ≥ 40 i.e. Prečiščen toksoid bordetele pertusis.......................................................25 µg Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis.........................25 µg Površinski antigen virusa hepatitisa B....................................................5,0 µg Inaktiviran poliovirus tipa 1....................................................................40 enot D Inaktiviran poliovirus tipa 2....................................................................8 enot D Inaktiviran poliovirus tipa 3........................................... Leggi il documento completo
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti hemofilusu tipa b (konjugirano). 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje: Zdravilne učinkovine: Prečiščen davični toksoid ....................................................... ne manj kot 20 i.e.* (30 Lf) Prečiščen tetanusni toksoid..................................................... ne manj kot 40 i.e.* (10 Lf) Prečiščen toksoid bordetele pertusis....................................... 25 mikrogramov Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis ........ 25 mikrogramov Površinski antigen virusa hepatitisa B **............................... 5,0 mikrogramov Inaktiviran poliovirus tipa 1 (Mahoney)................................. antigen D^: 40 enot † Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1) .................................... antigen D^: 8 enot † Inaktiviran poliovirus tipa 3 (Saukett).................................... antigen D^: 32 enot † Polisaharid _ Haemophilus influenzae_ tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na tetanusni toksoid (24 mikrogramov) Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg) * Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95). ** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke _Saccharomyces cerevisiae._ ^ Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O. (TRS 673, 1992) † Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo Za pomožne snovi glejte 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, Leggi il documento completo