HUMAGLOBIN

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Saadav alates:

HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LTD.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Annus:

5%

Ravimvorm:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Retsepti tüüp:

S

Valmistatud:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY

Terapeutiline rühm:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8066/2006/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
HUMAGLOBIN, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ, 5%
Imunoglobulină umană normală
COMPOZIŢIE
Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg proteine totale,
corespunzătoare la imunoglobulină
umană normală ≥ 95%.
După reconstituire compoziţia Humaglobin pulbere 5% soluţie este
următoarea:
Proteine totale: 50 mg/ml;
Glicină: 15 mg/ml;
Glucoză: 15 mg/ml.
Cel puţin 95% din conţinutul de proteine totale sunt imunoglobuline,
din care Ig G reprezintă mai mult
de 99%. Conţinutul maxim de Ig A este de 50 µg/ml.
Procentajul de Ig G este:
Ig G
1
- aproximativ 68%;
Ig G
2
- aproximativ 29%;
Ig G
3
- aproximativ 1%;
Ig G
4
- aproximativ 2%.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară,
codul ATC J06BA02.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Terapia de substituţie în: _
-
Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich.
-
Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie
secundară severă şi infecţii
recurente;
-
Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene
recidivante.
_Imunomodulator _
-
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi
cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării
numărului de trombocite;
-
Sindrom Guillain Barré;
-
Boala Kawasaki;
-
Transplant alogen de măduvă hematopoietică.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
medicamentos.
-
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile
foarte rare de deficienţă de
Ig A, când pacientul prezintă anticorpi anti Ig A.
PRECAUŢII
Tratamentul cu imunoglobuline influenţează scăderea efectului
protector al vaccinurilor cu virusuri vii
cu excepţia vaccinului oral antipoliomielitic. De aceea, este

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8066/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMAGLOBIN, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 5%
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg proteine totale,
corespunzătoare la imunoglobulină
umană normală ≥ 95%.
Cel puţin 95% din conţinutul de proteine totale sunt imunoglobuline,
din care Ig G reprezintă mai mult
de 99%. Conţinutul maxim de Ig A este de 50 µg/ml.
Procentajul de Ig G este:
Ig G
1
- aproximativ 68%;
Ig G
2
- aproximativ 29%;
Ig G
3
- aproximativ 1%;
Ig G
4
- aproximativ 2%.
Conţine glucoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Humaglobin, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 5% _
Pulbere: liofilizat de culoare albă sau uşor gălbuie.
Solvent: lichid limpede, incolor.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Terapia de substituţie în: _
-
Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich.
-
Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie
secundară severă şi infecţii
recurente;
-
Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene
recidivante.
_Imunomodulator _
-
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi
cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării
numărului de trombocite;
-
Sindrom Guillain Barré;
-
Boala Kawasaki;
-
Transplant alogen de măduvă hematopoietică.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia
terapeutică.
În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate în funcţie
de proprietăţile farmacocinetice şi de
răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recoma