Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LTD.
J06BA02
IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
5%
PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.
S
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8066/2006/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT HUMAGLOBIN, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ, 5% Imunoglobulină umană normală COMPOZIŢIE Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg proteine totale, corespunzătoare la imunoglobulină umană normală ≥ 95%. După reconstituire compoziţia Humaglobin pulbere 5% soluţie este următoarea: Proteine totale: 50 mg/ml; Glicină: 15 mg/ml; Glucoză: 15 mg/ml. Cel puţin 95% din conţinutul de proteine totale sunt imunoglobuline, din care Ig G reprezintă mai mult de 99%. Conţinutul maxim de Ig A este de 50 µg/ml. Procentajul de Ig G este: Ig G 1 - aproximativ 68%; Ig G 2 - aproximativ 29%; Ig G 3 - aproximativ 1%; Ig G 4 - aproximativ 2%. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC J06BA02. INDICAŢII TERAPEUTICE _Terapia de substituţie în: _ - Sindroame de imunodeficienţă primară: - agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale; - imunodeficienţe variabile comune; - imunodeficienţe severe combinate; - sindromul Wiskott Aldrich. - Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente; - Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante. _Imunomodulator _ - Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite; - Sindrom Guillain Barré; - Boala Kawasaki; - Transplant alogen de măduvă hematopoietică. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului medicamentos. - Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de Ig A, când pacientul prezintă anticorpi anti Ig A. PRECAUŢII Tratamentul cu imunoglobuline influenţează scăderea efectului protector al vaccinurilor cu virusuri vii cu excepţia vaccinului oral antipoliomielitic. De aceea, este Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8066/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMAGLOBIN, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 5% 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg proteine totale, corespunzătoare la imunoglobulină umană normală ≥ 95%. Cel puţin 95% din conţinutul de proteine totale sunt imunoglobuline, din care Ig G reprezintă mai mult de 99%. Conţinutul maxim de Ig A este de 50 µg/ml. Procentajul de Ig G este: Ig G 1 - aproximativ 68%; Ig G 2 - aproximativ 29%; Ig G 3 - aproximativ 1%; Ig G 4 - aproximativ 2%. Conţine glucoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Humaglobin, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 5% _ Pulbere: liofilizat de culoare albă sau uşor gălbuie. Solvent: lichid limpede, incolor. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Terapia de substituţie în: _ - Sindroame de imunodeficienţă primară: - agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale; - imunodeficienţe variabile comune; - imunodeficienţe severe combinate; - sindromul Wiskott Aldrich. - Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente; - Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante. _Imunomodulator _ - Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite; - Sindrom Guillain Barré; - Boala Kawasaki; - Transplant alogen de măduvă hematopoietică. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic. Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recoma Aqra d-dokument sħiħ