Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
indapamide
Sanofi-Synthélabo Rt.
C03BA11
indapamide
TT
Generikus
2000-02-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7296/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. március 26. Szám: 743/41/2002. Előadó: Nádasyné/H.K. Módosította: Hartmann M./H.K. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog. + gyártó mód.) INDAPAMID-CHINOIN 2,5 MG FILMTABLETTA Magas vérnyomás kezelésére szolgáló készítmény. Orvosi rendelvényre. Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg, attól eltérni nem szabad. Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja napi 1 filmtabletta. Hatóanyag: 2,50 mg indapamidum hemihydricum filmtablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz (103,1 mg), makrogol 400, titán-dioxid, hipromellóz. Súlyos májkárosodás, súlyos veseelégtelenség, a közelmúltban lezajlott vagy lezajlóban lévő agyérbetegség kapcsán jelentkező agyi történés és a készítmény bármely összetevője vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység esetén nem szabad szedni. Minden egyéb beteg- ségről, különösen köszvény, cukorbetegség, szívbetegség, szívritmuszavarok, hiperaldosztero- nizmus, máj- ill. vesekárosodás fennállásáról tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert ezen ese- tekben az orvos egyedileg bírálja el a készítmény alkalmazhatóságát, s az elvégzendő ellenőr- ző vizsgálatokat. Alkalmazása során fejfájás, szédülés, fáradtság, izomgörcs, étvágytalanság, hányinger, has- menés, székrekedés, emésztési zavar, bőrkiütés, viszketés, szájszárazság, továbbá nagyon rit- kán alacsony vérnyomás, vércukorszint-emelkedés, érzékelési zavar, fényérzékenység, impo- tencia, veseelégtelenség, átmeneti rövidlátás fordulhat elő. Kivételes esetben vérképzőszervi rendellenességek, hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges. A fenti mellékhatásokról vagy bármilyen egyéb szokatlan tünet vagy panasz jelentkezéséről a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Más Lugege kogu dokumenti
3.sz. melléklete az OGYI-T-7296/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. március 26. Szám: 743/41/2002 Előadó: Nádasyné/Pné Módosította: Hartmann M./Pné Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Forg.eng.jog. mód.) INDAPAMID-CHINOIN 2,5 MG FILMTABLETTA ATC: C03B A11 INN: indapamide hemihydrate Hatóanyaga, az indapamid szulfonamid származék, a tiazid diuretikumokkal rokon vegyület, mely indolgyűrűt tartalmaz. Az indapamid a nátrium reabszorpció gátlása révén, a disztális vesetubulus proximalis szegmentumában hat. Fokozza a nátrium és a klór vizelettel történő kiválasztását, kisebb mértékben a kálium és magnézium kiválasztását is. Növeli a vizelet mennyiségét, ezáltal antihypertensiv hatást vált ki. Az indapamid antihypertensiv aktivitása összefügg az artériás compliance javulásával és a perifériás rezisztencia csökkenésével. Az indapamid csökkenti a bal kamra hyper- trophiát. Ha az ajánlott adag hatástalan, a dózist nem szabad növelni, mert a dózis növelésekor az antihypertensiv hatás már nem nő, de a mellékhatások tovább fokozódnak. Igazolták, hogy az indapamid nem befolyásolja a lipidanyagcserét (trigliceridek, LDL-. és HDL-koleszterin). Számos klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a vércukorszint nem emelkedett. Az iroda- lomban azonban néhány egyedi esetről beszámoltak, amikor diabeteses betegekben indapamid kezelés során emelkedett vércukor szintet mértek. Az indapamid gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktusból (biohasznosíthatósága: 93 %) és a plazma csúcskoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kétfázisú, 14, ill. 25 óra. Az indapamid gyorsan és reverzibilisen kötődik a vörösvérsejtekhez. Plazmafehérjékhez való kötődése 71-79%. Kiterjedten metabolizálódik a májban, lega- lább 19 metabolitja van. Kb. 60-70 %-a a vizelettel választódik ki (mindössze 5 %-a ürül változatlan formában) é Lugege kogu dokumenti