Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
enoksaparyna sodowa
Techdow Pharma Netherlands B.V.
B01AB05
enoxaparin sodium
Środki przeciwzakrzepowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Inhixa jest wskazany dla osób dorosłych w celu:profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych ortopedyczne lub chirurgii ogólnej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych, przykutych do łóżka z powodu ostrych chorób, w tym ostrą niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, a także zaostrzenia chorób reumatycznych, powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy silne 40 mg/0. 4 ml). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT), skomplikowane lub неосложненным rozwojem ТЭЛА. Leczenie niestabilnej dławicy i non-Q zawał mięśnia sercowego fali, w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA). Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z elewacja segmentu ST (ИМПЅТ), w tym pacjentów, którzy będą się leczyć zachowawczo lub kto będzie później przejść przezskórna angioplastyka wieńcowa (dotyczy mocnych stron 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). Profilaktyka krzepnięcia krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy..
Revision: 25
Upoważniony
2016-09-15
391 B. ULOTKA DLA PACJENTA 392 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INHIXA 2 000 J.M. (20 MG)/0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ INHIXA 4 000 J.M. (40 MG)/0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ INHIXA 6 000 J.M. (60 MG)/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ INHIXA 8 000 J.M. (80 MG)/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ INHIXA 10 000 J.M. (100 MG)/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Enoksaparyna sodowa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inhixa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhixa 3. Jak stosować lek Inhixa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inhixa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INHIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz). Lek Inhixa działa na dwa sposoby. 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe. 2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta. Lek Inhixa można stosować w: Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta. Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach: o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym o W przebiegu ostrej choroby, g Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inhixa 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań). Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Inhixa jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w: Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej. Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego. Przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganiu ich nawrotom u pacjentów z czynną chorobą nowotworową. Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Ostrym zespole wieńcowym: - Leczenie niestabilnej dławicy piersio Lugege kogu dokumenti