Innovax-ND-IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

La cellule associée à vivre recombinant turquie virus de l'herpès (souche HVP360), exprimant la protéine de fusion du virus ND et la protéine VP2 de MICI virus

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeutiline ala:

aviaire à virus de l'herpès (maladie de marek) + aviaire bursite infectieuse virus de la maladie (maladie de gumboro) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

14
B. NOTICE
15
NOTICE
INNOVAX-ND-IBD SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-IBD suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par
voie sous-cutanée ou 0,05 mL
pour administration par voie
_in ovo_
) contient :
Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées
(souche HVP360) exprimant la
protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la
protéine VP2 du virus de la maladie de la
bursite infectieuse : 10
3.3
– 10
4.6
UFP
1
1
UFP : Unités Formant Plage
Suspension : suspension de couleur rouge légèrement teintée à
rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
1
UFP : Unités Formant Plage
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de
18-19 jours afin :
- de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Newcastle (ND),
- de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et
les lésions causés par le virus de la
maladie de la bursite infectieuse (IBD),
- de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions
causés par le virus de la maladie de Marek
(MD).
Début de l’immunité :
ND : 4 semaines d’âge,
IBD : 3 semaines d’âge,
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ND : 60 semaines,

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-IBD, suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par
voie sous-cutanée ou 0,05 mL
pour administration par voie
_in ovo_
) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées
(souche HVP360) exprimant la
protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la
protéine VP2 du virus de la maladie de la
bursite infectieuse : 10
3.3
– 10
4.6
UFP
1
1
UFP : Unités Formant Plage
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teintée à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules : poussins de 1 jour et œufs embryonnés de poules.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de
18-19 jours afin :
- de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Newcastle (ND),
- de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et
les lésions causés par le virus de la
maladie de la bursite infectieuse (IBD),
- de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions
causés par le virus de la maladie de Marek
(MD).
Début de l’immunité :
ND : 4 semaines d’âge,
IBD : 3 semaines d’âge,
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ND : 60 semaines,
IBD : 60 semaines,
MD : toute la période à risque.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
En tant que vaccin vivant, la souche vaccina