Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
La cellule associée à vivre recombinant turquie virus de l'herpès (souche HVP360), exprimant la protéine de fusion du virus ND et la protéine VP2 de MICI virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviaire à virus de l'herpès (maladie de marek) + aviaire bursite infectieuse virus de la maladie (maladie de gumboro) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Autorisé
2017-08-22
14 B. NOTICE 15 NOTICE INNOVAX-ND-IBD SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULETS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Innovax-ND-IBD suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie _in ovo_ ) contient : Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 10 3.3 – 10 4.6 UFP 1 1 UFP : Unités Formant Plage Suspension : suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge. Solvant : solution claire de couleur rouge. 1 UFP : Unités Formant Plage Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable. Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge. Solvant : solution claire de couleur rouge. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD). Début de l’immunité : ND : 4 semaines d’âge, IBD : 3 semaines d’âge, MD : 9 jours. Durée de l’immunité : ND : 60 semaines, Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Innovax-ND-IBD, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie _in ovo_ ) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 10 3.3 – 10 4.6 UFP 1 1 UFP : Unités Formant Plage Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable. Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge. Solvant : solution claire de couleur rouge. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poules : poussins de 1 jour et œufs embryonnés de poules. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD). Début de l’immunité : ND : 4 semaines d’âge, IBD : 3 semaines d’âge, MD : 9 jours. Durée de l’immunité : ND : 60 semaines, IBD : 60 semaines, MD : toute la période à risque. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE 3 Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal En tant que vaccin vivant, la souche vaccina Preberite celoten dokument