Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Endassetõmbunud
2022-04-25
24 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INPREMZIA 1 RÜ/ML (RAHVUSVAHELINE ÜHIK MILLILIITRIS) INFUSIOONILAHUS humaaninsuliin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inpremzia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inpremzia manustamist 3. Kuidas Inpremziat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inpremziat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INPREMZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Inpremzia on lühikese toimeajaga humaaninsuliin. Seda kasutatakse suhkurtõvega (diabeediga) patsientidel vere suure glükoosisisalduse vähendamiseks. Suhkurtõbi on haigus, mille korral organismis ei toodeta piisavalt insuliini, mis aitab veresuhkrut kontrolli all hoida. Inpremziat manustab tervishoiutöötaja infusioonina veeni. Varsti pärast manustamist hakkab see mõjuma vere glükoosisisaldust vähendavalt; ravi ajal jälgitakse veresuhkrut hoolikalt, et seda hästi kontrolli all hoida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INPREMZIA MANUSTAMIST INPREMZIAT EI TOHI KASUTADA: - kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui kahtlustate hüpoglükeemiat (madal veresuhkur); vt kokkuvõtet tõsistest ja väga sagedatest kõrvaltoimetest lõigus 4; - kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või kui see on olnud külmunud; vt lõik 5; - kui insuliin ei o Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inpremzia 1 RÜ/ml infusioonilahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 100 ml, mis vastab 100 rahvusvahelisele ühikule (RÜ) (vastab 3,5 mg-le). 1 ml lahust sisaldab 1 rahvusvahelise ühiku humaaninsuliini*. * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Pichia pastoris_ 'es. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kott sisaldab ligikaudu 17 mmol (ligikaudu 386 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Läbipaistev, värvitu vesilahus. Lahuse pH vahemik on 6,5...7,2 ja osmolaalsuse vahemik on 255...345 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inpremzia on näidustatud suhkurtõve raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Humaaninsuliini tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ). Inpremzia annustamine on individuaalne ja annus määratakse patsiendi vajadustest lähtuvalt. Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt vahemikus 0,3...1 RÜ/kg ööpäevas. Kui patsient suurendab oma füüsilist koormust, muudab tavapärast toidusedelit või põeb samaaegselt mõnda haigust, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. _Erirühmad _ _ _ _Eakad (≥ 65 aastat) _ Inpremziat võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust sagedamini kontrollida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Neeru- ja maksakahjustus _ Neeru- või maksakahjustus võib patsiendi insuliinivajadust vähendada. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust sagedamini kontrollida ja Inpremzia annust individuaalselt kohandada. _ _ _ _ _Lapsed _ Inpremziat võib kasutada lastel ja noorukitel. _ _ _Üleminek teistelt Lugege kogu dokumenti