Inpremzia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insulin human (rDNA)

Fáanlegur frá:

Baxter Holding B.V.

ATC númer:

A10AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human (rDNA)

Meðferðarhópur:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Lækningarsvæði:

Diabeet Mellitus

Ábendingar:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INPREMZIA 1 RÜ/ML (RAHVUSVAHELINE ÜHIK MILLILIITRIS) INFUSIOONILAHUS
humaaninsuliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inpremzia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inpremzia manustamist
3.
Kuidas Inpremziat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inpremziat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INPREMZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inpremzia on lühikese toimeajaga humaaninsuliin. Seda kasutatakse
suhkurtõvega (diabeediga)
patsientidel vere suure glükoosisisalduse vähendamiseks. Suhkurtõbi
on haigus, mille korral
organismis ei toodeta piisavalt insuliini, mis aitab veresuhkrut
kontrolli all hoida.
Inpremziat manustab tervishoiutöötaja infusioonina veeni. Varsti
pärast manustamist hakkab see
mõjuma vere glükoosisisaldust vähendavalt; ravi ajal jälgitakse
veresuhkrut hoolikalt, et seda hästi
kontrolli all hoida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INPREMZIA MANUSTAMIST
INPREMZIAT EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui kahtlustate hüpoglükeemiat (madal veresuhkur); vt kokkuvõtet
tõsistest ja väga sagedatest
kõrvaltoimetest lõigus 4;
-
kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või kui see on olnud
külmunud; vt lõik 5;
-
kui insuliin ei o

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inpremzia 1 RÜ/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kott sisaldab 100 ml, mis vastab 100 rahvusvahelisele ühikule
(RÜ) (vastab 3,5 mg-le). 1 ml
lahust sisaldab 1 rahvusvahelise ühiku humaaninsuliini*.
* Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Pichia pastoris_
'es.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kott sisaldab ligikaudu 17 mmol (ligikaudu 386 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Läbipaistev, värvitu vesilahus.
Lahuse pH vahemik on 6,5...7,2 ja osmolaalsuse vahemik on 255...345
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inpremzia on näidustatud suhkurtõve raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Humaaninsuliini tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes
(RÜ).
Inpremzia annustamine on individuaalne ja annus määratakse patsiendi
vajadustest lähtuvalt.
Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt vahemikus 0,3...1 RÜ/kg
ööpäevas. Kui patsient suurendab
oma füüsilist koormust, muudab tavapärast toidusedelit või põeb
samaaegselt mõnda haigust, võib
osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
_Erirühmad _
_ _
_Eakad (≥ 65 aastat) _
Inpremziat võib kasutada eakatel patsientidel.
Eakatel patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust sagedamini
kontrollida ja insuliiniannust
individuaalselt kohandada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Neeru- ja maksakahjustus _
Neeru- või maksakahjustus võib patsiendi insuliinivajadust
vähendada.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb vere
glükoosisisaldust sagedamini kontrollida ja
Inpremzia annust individuaalselt kohandada.
_ _
_ _
_Lapsed _
Inpremziat võib kasutada lastel ja noorukitel.
_ _
_Üleminek teistelt