Intelence

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A etravirina

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etravirine

Terapeutiline rühm:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeutiline ala:

Infecções por HIV

Näidustused:

A Intelence, em combinação com um inibidor de protease reforçado e outros medicamentos anti-retrovirais, é indicada para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-tipo-1 (HIV-1) em pacientes adultos com tratamento anti-retroviral e em tratamento anti-retroviral - pacientes pediátricos experientes de seis anos de idade. Esta indicação é baseada na semana 48 análises a partir de dois de fase III de ensaios altamente pré-tratados pacientes onde Intelence foi investigada em combinação com a optimização do fundo de regime (OBR), que incluiu darunavir/ritonavir. A indicação em pacientes pediátricos é baseado em 48 semanas de análise de um único braço, a fase II do julgamento, a anti-retroviral, tratamento e experientes pacientes pediátricos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2008-08-28

Infovoldik

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INTELENCE 25 MG COMPRIMIDOS
etravirina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INTELENCE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar INTELENCE
3.
Como tomar INTELENCE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar INTELENCE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INTELENCE E PARA QUE É UTILIZADO
INTELENCE contém a substância ativa etravirina. INTELENCE pertence a
um grupo de
medicamentos anti-VIH denominados inibidores não nucleósidos da
transcriptase reversa (NNRTIs).
INTELENCE é um medicamento utilizado para o tratamento da infeção
pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). INTELENCE atua através da redução
da quantidade de VIH no seu
corpo. Tal facto irá melhorar o seu sistema imunitário e reduzir o
risco de vir a desenvolver doenças
relacionadas com a infeção pelo VIH.
INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos
anti-VIH no tratamento de adultos
e crianças com 2 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados
pelo VIH e que utilizaram outros
medicamentos anti-VIH anteriormente.
O seu médico irá conversar consigo sobre a combinação de
medicamentos mais indicada para si.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INTELENCE
NÃO TOME INTELENCE
-
se tem alergia à etravirina ou a qualquer outro componente do
medicamento (indicados na
secção 6)
-
se estiver a tomar el

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INTELENCE 25 mg comprimidos
INTELENCE 100 mg comprimidos
INTELENCE 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
INTELENCE 25 mg comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de etravirina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
INTELENCE 100 mg comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 160 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
INTELENCE 200 mg comprimidos
Cada comprimido contém 200 mg de etravirina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
INTELENCE 25 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido oval sulcado, branco a esbranquiçado, impresso num lado
com “TMC”.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
INTELENCE 100 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido oval, branco a esbranquiçado, impresso num lado com
“T125” e no outro lado com
“100”.
INTELENCE 200 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido oblongo, biconvexo, branco a esbranquiçado, com “T200”
impresso num dos lados.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INTELENCE, em combinação com um inibidor da protease potenciado e
outros medicamentos
antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1) em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica
antirretroviral e em doentes
pediátricos desde os 2 anos de idade com experiência prévia na
terapêutica antirretroviral (ver secções
4.4, 4.5 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRA