Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
A etravirina
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infecções por HIV
A Intelence, em combinação com um inibidor de protease reforçado e outros medicamentos anti-retrovirais, é indicada para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-tipo-1 (HIV-1) em pacientes adultos com tratamento anti-retroviral e em tratamento anti-retroviral - pacientes pediátricos experientes de seis anos de idade. Esta indicação é baseada na semana 48 análises a partir de dois de fase III de ensaios altamente pré-tratados pacientes onde Intelence foi investigada em combinação com a optimização do fundo de regime (OBR), que incluiu darunavir/ritonavir. A indicação em pacientes pediátricos é baseado em 48 semanas de análise de um único braço, a fase II do julgamento, a anti-retroviral, tratamento e experientes pacientes pediátricos.
Revision: 30
Autorizado
2008-08-28
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INTELENCE 25 MG COMPRIMIDOS etravirina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é INTELENCE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar INTELENCE 3. Como tomar INTELENCE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar INTELENCE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INTELENCE E PARA QUE É UTILIZADO INTELENCE contém a substância ativa etravirina. INTELENCE pertence a um grupo de medicamentos anti-VIH denominados inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs). INTELENCE é um medicamento utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). INTELENCE atua através da redução da quantidade de VIH no seu corpo. Tal facto irá melhorar o seu sistema imunitário e reduzir o risco de vir a desenvolver doenças relacionadas com a infeção pelo VIH. INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti-VIH anteriormente. O seu médico irá conversar consigo sobre a combinação de medicamentos mais indicada para si. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INTELENCE NÃO TOME INTELENCE - se tem alergia à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a tomar el Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO INTELENCE 25 mg comprimidos INTELENCE 100 mg comprimidos INTELENCE 200 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA INTELENCE 25 mg comprimidos Cada comprimido contém 25 mg de etravirina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. INTELENCE 100 mg comprimidos Cada comprimido contém 100 mg de etravirina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 160 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. INTELENCE 200 mg comprimidos Cada comprimido contém 200 mg de etravirina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA INTELENCE 25 mg comprimidos Comprimido Comprimido oval sulcado, branco a esbranquiçado, impresso num lado com “TMC”. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais. INTELENCE 100 mg comprimidos Comprimido Comprimido oval, branco a esbranquiçado, impresso num lado com “T125” e no outro lado com “100”. INTELENCE 200 mg comprimidos Comprimido Comprimido oblongo, biconvexo, branco a esbranquiçado, com “T200” impresso num dos lados. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS INTELENCE, em combinação com um inibidor da protease potenciado e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica antirretroviral e em doentes pediátricos desde os 2 anos de idade com experiência prévia na terapêutica antirretroviral (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRA Прочитајте комплетан документ