Intuniv

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

guanfacinhydrochlorid

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

C02AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guanfacine

Terapeutiline rühm:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapeutiline ala:

Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Näidustused:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv skal bruges som en del af et omfattende ADHD behandling program, typisk, herunder psykologiske, pædagogiske og sociale foranstaltninger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-09-17

Infovoldik

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETTER
INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETTER
guanfacin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager
lægemidlet, læser den.
Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med
”dit barn” i hele indlægssedlen.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv
3.
Sådan skal du tage Intuniv
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin. Dette lægemiddel
tilhører en gruppe lægemidler, som
påvirker hjerneaktiviteten. Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at
forbedre din opmærksomhed og
gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til at behandle ’attention deficit
hyperactivity disorder’ (ADHD) hos børn
og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er
passende, og/eller hvor aktuel
medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
Medicinen gi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intuniv 1 mg depottabletter
Intuniv 2 mg depottabletter
Intuniv 3 mg depottabletter
Intuniv 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Intuniv 1 mg depottablet
Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 1 mg
guanfacin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 22,41 mg lactose (som monohydrat)
Intuniv 2 mg depottablet
Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 2 mg
guanfacin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat)
Intuniv 3 mg depottablet
Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 3 mg
guanfacin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat)
Intuniv 4 mg depottablet
Hver tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 4 mg
guanfacin.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet
Intuniv 1 mg depottablet
7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med ’1MG’ på
den ene side og med ’503’ på den
anden side.
3
Intuniv 2 mg depottablet
12,34 mm x 6,10 mm aflange, hvide til off-white tabletter præget med
’2MG’ på den ene side og med
’503’ på den anden side.
Intuniv 3 mg depottablet
7,94 mm runde, grønne tabletter præget med ’3MG’ på den ene
side og med ’503’ på den anden side.
Intuniv 4 mg depottablet
12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med ’4MG’
på den ene side og med ’503’ på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATION