Jorveza

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Budesonide

Saadav alates:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kood:

A07EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide

Terapeutiline rühm:

Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents

Terapeutiline ala:

Esophageal sykdommer

Näidustused:

Jorveza er indisert for behandling av eosinofiløsofagitt (EoE) hos voksne (eldre enn 18 år).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JORVEZA 0,5 MG SMELTETABLETTER
JORVEZA 1 MG SMELTETABLETTER
budesonid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jorveza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jorveza
3.
Hvordan du bruker Jorveza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jorveza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JORVEZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jorveza inneholder virkestoffet budesonid, et kortikosteroidlegemiddel
som reduserer betennelse.
Det brukes hos voksne (over 18 år) til å behandle eosinofil
øsofagitt, som er en betennelse i spiserøret
som forårsaker problemer med å svelge mat.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JORVEZA
BRUK IKKE JORVEZA
–
dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Jorveza dersom du har:
–
tuberkulose
–
høyt blodtrykk
–
diabetes, eller hvis noen i familien din har diabetes
−
benskjørhet (osteoporose)
–
sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår)
–
økt trykk i øynene (som kan forårsake glaukom) eller øyeproblemer
som for eksempel
uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis noen i familien din har
glaukom
–
leversykdom.
Dersom du har noen av tilstandene som er nevnt over, kan du ha
forhøyet risiko fo

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Jorveza 1 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Hver smeltetablett inneholder 0,5 mg budesonid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver 0,5 mg smeltetablett inneholder 26 mg natrium.
Jorveza 1 mg smeltetabletter
Hver smeltetablett inneholder 1 mg budesonid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver 1 mg smeltetablett inneholder 26 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett.
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Hvite, runde, biplane smeltetabletter med en diameter på 7,1 mm og
høyde på 2,2 mm. De er
inngravert med «0.5» på den ene siden.
Jorveza 1 mg smeltetabletter
Hvite, runde, biplane smeltetabletter med en diameter på 7,1 mm og
høyde på 2,2 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
_ _
4.1
INDIKASJON
Jorveza er indisert til behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) hos
voksne (eldre enn 18 år).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med dette legemidlet skal startes av en gastroenterolog
eller en lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt.
Dosering
_Induksjon av remisjon _
Anbefalt daglig dose er 2 mg budesonid, gitt som én 1 mg tablett om
morgenen og én 1 mg tablett om
kvelden.
3
Vanlig varighet av induksjonsbehandling er 6 uker. For pasienter som
ikke responderer tilstrekkelig i
løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker.
_Vedlikehold av remisjon _
Den anbefalte daglige dosen er 1 mg budesonid som én 0,5 mg tablett
om morgenen og én 0,5 mg
tablett om kvelden, eller 2 mg budesonid som én 1 mg tablett om
morgenen og én 1 mg tablett om
kvelden, avhengig av pasientens individuelle kliniske behov.
En vedlikeholdsdose på 1 mg budesonid to ganger daglig anbefales for
pasienter med langvarig
sykdomshistorikk og/eller høy grad av inflammasjon i spiserøret i
den akutte sykdomstilstanden, se
også pkt. 5.1.
Varigheten av vedlikeholdsbehandling fastsettes av behandlende l