Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents
Esophageal sykdommer
Jorveza er indisert for behandling av eosinofiløsofagitt (EoE) hos voksne (eldre enn 18 år).
Revision: 6
autorisert
2018-01-08
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JORVEZA 0,5 MG SMELTETABLETTER JORVEZA 1 MG SMELTETABLETTER budesonid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jorveza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jorveza 3. Hvordan du bruker Jorveza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jorveza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JORVEZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Jorveza inneholder virkestoffet budesonid, et kortikosteroidlegemiddel som reduserer betennelse. Det brukes hos voksne (over 18 år) til å behandle eosinofil øsofagitt, som er en betennelse i spiserøret som forårsaker problemer med å svelge mat. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JORVEZA BRUK IKKE JORVEZA – dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Jorveza dersom du har: – tuberkulose – høyt blodtrykk – diabetes, eller hvis noen i familien din har diabetes − benskjørhet (osteoporose) – sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår) – økt trykk i øynene (som kan forårsake glaukom) eller øyeproblemer som for eksempel uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis noen i familien din har glaukom – leversykdom. Dersom du har noen av tilstandene som er nevnt over, kan du ha forhøyet risiko fo Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jorveza 0,5 mg smeltetabletter Jorveza 1 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jorveza 0,5 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 0,5 mg budesonid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver 0,5 mg smeltetablett inneholder 26 mg natrium. Jorveza 1 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 1 mg budesonid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver 1 mg smeltetablett inneholder 26 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Smeltetablett. Jorveza 0,5 mg smeltetabletter Hvite, runde, biplane smeltetabletter med en diameter på 7,1 mm og høyde på 2,2 mm. De er inngravert med «0.5» på den ene siden. Jorveza 1 mg smeltetabletter Hvite, runde, biplane smeltetabletter med en diameter på 7,1 mm og høyde på 2,2 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER _ _ 4.1 INDIKASJON Jorveza er indisert til behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) hos voksne (eldre enn 18 år). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med dette legemidlet skal startes av en gastroenterolog eller en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt. Dosering _Induksjon av remisjon _ Anbefalt daglig dose er 2 mg budesonid, gitt som én 1 mg tablett om morgenen og én 1 mg tablett om kvelden. 3 Vanlig varighet av induksjonsbehandling er 6 uker. For pasienter som ikke responderer tilstrekkelig i løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker. _Vedlikehold av remisjon _ Den anbefalte daglige dosen er 1 mg budesonid som én 0,5 mg tablett om morgenen og én 0,5 mg tablett om kvelden, eller 2 mg budesonid som én 1 mg tablett om morgenen og én 1 mg tablett om kvelden, avhengig av pasientens individuelle kliniske behov. En vedlikeholdsdose på 1 mg budesonid to ganger daglig anbefales for pasienter med langvarig sykdomshistorikk og/eller høy grad av inflammasjon i spiserøret i den akutte sykdomstilstanden, se også pkt. 5.1. Varigheten av vedlikeholdsbehandling fastsettes av behandlende l Citiți documentul complet