Kauliv

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatide

Saadav alates:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Omeostasi del calcio

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2023-01-12

Infovoldik

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KAULIV 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE
teriparatide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kauliv e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kauliv
3.
Come usare Kauliv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kauliv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KAULIV E A COSA SERVE
Kauliv contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Kauliv viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le
ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente
comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con farmaci detti corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KAULIV
NON USI KAULIV
•
Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al par

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kauliv 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Una cartuccia da 3 mL di soluzione contiene 750 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_E. coli _
usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico
alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo
umano endogeno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione incolore, limpida per iniezione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kauliv è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Kauliv è 20 microgrammi somministrata una
volta al giorno.
Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in
cui l’assunzione di queste
sostanze con la dieta è inadeguata.
La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere
24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il
trattamento con teriparati