Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Omeostasi del calcio
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
autorizzato
2023-01-12
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KAULIV 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE teriparatide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kauliv e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kauliv 3. Come usare Kauliv 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kauliv 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KAULIV E A COSA SERVE Kauliv contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa. Kauliv viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con farmaci detti corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KAULIV NON USI KAULIV • Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al par Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kauliv 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una cartuccia da 3 mL di soluzione contiene 750 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in _E. coli _ usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione incolore, limpida per iniezione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kauliv è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Kauliv è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparati Przeczytaj cały dokument