KETOCONAZOL

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

KETOCONAZOLUM

Saadav alates:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

ATC kood:

D01AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

KETOCONAZOLUM

Annus:

2%

Ravimvorm:

CREMA

Retsepti tüüp:

P-RF

Valmistatud:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Toote kokkuvõte:

5145/2005/01 Cutie x 1 tub PEJD x 15 g;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01_ Anexa 1 _
PROSPECT_ _
KETOCONAZOL
cremă 2%
COMPOZIŢIE
100
g
cremă
conţin
ketoconazol
2
g
şi
excipienţi:
vaselină
albă,
alcool
cetilic,
propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis,
tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate
_Tricophyton rubrum_
,
_Tricophyton mentagrophytes_
,
_Microsporum spp._
şi
_Epidermophyton floccosum_
, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice
datorate
_Pityrosporum spp_
.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
PRECAUŢII
_Ketoconazol, cremă _
nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un
glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate
cutanată induse de glucocorticoid
şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs
de 2 săptămâni) a tratamentului
anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.
INTERACŢIUNI
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent
există risc de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea
ketoconazolului cremă înainte de
întreruperea tratamentului anterior.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic.
Totuşi, din motive de
siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai
dacă medicul consideră
absolut necesar.
Deoarece
după
administrare
topică
ketoconazolul
nu
a
fost
detectat
în
plasmă,
medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
_Ketoconazol, cremă _
nu are efecte asupra cap

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis,
tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate
_Tricophyton rubrum_
,
_Tricophyton mentagrophytes_
,
_Microsporum spp._
şi
_Epidermophyton floccosum_
, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice
datorate
_Pityrosporum spp_
.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În tinea pedis,
_Ketoconazol, cremă _
trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de
o săptămână. În cazul
infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei,
tratamentul trebuie
continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei.
În general, în infecţii
grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice,
_Ketoconazol, cremă _
trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după
dispariţia simptomatologiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru
pitiriazis versicolor şi infecţii
cu levuri şi de 3 – 4 săptămâni pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni
de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă
pentru controlul surselor
de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de
recidivă. În tratamentul
de întreţinere al dermatitei seboreice,
_Ketoconazol, cremă _
se aplică de 1 - 2 ori pe
săptămână.
4.3 CO