Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOCONAZOLUM
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
D01AC08
KETOCONAZOLUM
2%
CREMA
P-RF
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
5145/2005/01 Cutie x 1 tub PEJD x 15 g;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01_ Anexa 1 _ PROSPECT_ _ KETOCONAZOL cremă 2% COMPOZIŢIE 100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: vaselină albă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate _Tricophyton rubrum_ , _Tricophyton mentagrophytes_ , _Microsporum spp._ şi _Epidermophyton floccosum_ , precum şi tratamentul candidozelor cutanate. Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate _Pityrosporum spp_ . CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. PRECAUŢII _Ketoconazol, cremă _ nu se foloseşte la nivel oftalmic. Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului. INTERACŢIUNI În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea tratamentului anterior. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar. Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ _Ketoconazol, cremă _ nu are efecte asupra cap Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS KETOCONAZOL 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin ketoconazol 2 g. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate _Tricophyton rubrum_ , _Tricophyton mentagrophytes_ , _Microsporum spp._ şi _Epidermophyton floccosum_ , precum şi tratamentul candidozelor cutanate. Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate _Pityrosporum spp_ . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE În tinea pedis, _Ketoconazol, cremă _ trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general, în infecţii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 săptămâni. Pentru celelalte indicaţii terapeutice, _Ketoconazol, cremă _ trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri şi de 3 – 4 săptămâni pentru tinea corporis. Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă pentru controlul surselor de infectare şi reinfectare. Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul de întreţinere al dermatitei seboreice, _Ketoconazol, cremă _ se aplică de 1 - 2 ori pe săptămână. 4.3 CO Прочитайте повний документ