Kiovig

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Normaali ihmisen immunoglobuliini (IVIg)

Saadav alates:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

Korvaushoito aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, antibioottiprofylaksi on epäonnistunut;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot plateau-vaihe-useita myelooma potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vastaamaan pneumokokki rokotukset;hypogammaglobulinemia potilailla jälkeen allogeenisen hematopoieettisen-kantasolujen siirto (HSCT);synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita. Immunomodulaatio aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrä;Guillain-Barrén oireyhtymä;Kawasakin tauti;multifokaalinen motorinen neuropatia (vai mitä).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2006-01-18

Infovoldik

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KIOVIG 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
3.
Miten KIOVIG-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
KIOVIG-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KIOVIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit
sisältävät ihmisen
vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi. Vasta-aineet auttavat
taistelussa infektioita vastaan.
KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla
ei ole riittävästi vasta-aineita
veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka
tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien
(autoimmuunisairaudet) hoidossa.
MIHIN KIOVIG-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
SELLAISTEN POTILAIDEN HOITO, JOILLA EI OLE RIITTÄVÄSTI OMIA
VASTA-AINEITA (KORVAUSHOITO), KAKSI
RYHMÄÄ:
1.
Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus
(primaari
immuunivajavuusoireyhtymä)
2.
Potilaat, joilla on sekundaari immuunivajavuus (SID) ja joilla on
vaikeita tai toistuvia
infektioita, joil

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml valmistetta sisältää:
Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg
(vähintään 98 % IgG:tä)
10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia:
IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
IgA-määrä on korkeintaan 140 mikrog/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille)
seuraavissa:

Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy
huonontunut vasta-aineiden
tuotanto (ks. kohta 4.4).

Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on
vaikeita tai toistuvia
infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla
on joko TODENNETTU SPESIFIN
VASTA-AINEEN TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)*
tai seerumin IgG-
pitoisuus < 4 g/l.
* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja
polypeptidiantigeenirokotteita vastaan
ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi.
3
Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) immunomodulaatiossa:

Primaarissa immuunitrombosytopeniassa (ITP) potilailla, joilla on
suuri verenvuotoriski, tai
ennen leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen.

Guillain–Barrén oireyhtymäss�