Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Normaali ihmisen immunoglobuliini (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Korvaushoito aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, antibioottiprofylaksi on epäonnistunut;hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot plateau-vaihe-useita myelooma potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vastaamaan pneumokokki rokotukset;hypogammaglobulinemia potilailla jälkeen allogeenisen hematopoieettisen-kantasolujen siirto (HSCT);synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita. Immunomodulaatio aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrä;Guillain-Barrén oireyhtymä;Kawasakin tauti;multifokaalinen motorinen neuropatia (vai mitä).
Revision: 26
valtuutettu
2006-01-18
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KIOVIG 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisen normaali immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta 3. Miten KIOVIG-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. KIOVIG-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KIOVIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi. Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan. KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin. Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa. MIHIN KIOVIG-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN SELLAISTEN POTILAIDEN HOITO, JOILLA EI OLE RIITTÄVÄSTI OMIA VASTA-AINEITA (KORVAUSHOITO), KAKSI RYHMÄÄ: 1. Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) 2. Potilaat, joilla on sekundaari immuunivajavuus (SID) ja joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, joil Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi ml valmistetta sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg (vähintään 98 % IgG:tä) 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % IgA-määrä on korkeintaan 140 mikrog/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa: Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4). Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko TODENNETTU SPESIFIN VASTA-AINEEN TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai seerumin IgG- pitoisuus < 4 g/l. * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi. 3 Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) immunomodulaatiossa: Primaarissa immuunitrombosytopeniassa (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen. Guillain–Barrén oireyhtymäss Leggi il documento completo